在北京首次進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要在網(wǎng)站上注冊(cè)用戶(hù)嗎？

答：首次經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，必須辦理備案，需要在網(wǎng)上注冊(cè)。

具體如下： 從2014年10月1日開(kāi)始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)。可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入登陸頁(yè)面后，設(shè)有專(zhuān)門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。你單位可以報(bào)送北京市藥監(jiān)局政務(wù)大廳。

我是個(gè)體戶(hù)，如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？

個(gè)體工商戶(hù)是不可以辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的。食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定：辦理醫(yī)療器械備案或者許可的申請(qǐng)主體必須是企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)不受理。如果你要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械，你的（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。直接到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后到網(wǎng)上申報(bào)就可以了。擴(kuò)展資料：關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)與受理：申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：（一）《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同。2、“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格一致。（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“企業(yè)注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同。2、“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號(hào)、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。3、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱(chēng)。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）1、申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明1、直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明。采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格。2、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（六）注冊(cè)產(chǎn)品照片申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。（七）注冊(cè)軟盤(pán)1、應(yīng)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2、軟盤(pán)中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。3、軟盤(pán)上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)。參考資料來(lái)源：百度百科-二類(lèi)醫(yī)療器械

第三類(lèi)醫(yī)療器械許可網(wǎng)上辦理指南？

根據(jù)第三類(lèi)醫(yī)療器械管理規(guī)定，企業(yè)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行第三類(lèi)醫(yī)療器械許可的申請(qǐng)和辦理。以下是第三類(lèi)醫(yī)療器械許可網(wǎng)上辦理的指南：

1. 登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進(jìn)入執(zhí)法監(jiān)管系統(tǒng)。

2. 注冊(cè)企業(yè)信息。如果是首次登陸該系統(tǒng)，需先進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，提交企業(yè)基本資料和相關(guān)證件。

3. 選擇申請(qǐng)類(lèi)別。在系統(tǒng)中選擇“第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)”，進(jìn)入在線申請(qǐng)界面。

4. 填寫(xiě)申請(qǐng)信息。根據(jù)系統(tǒng)要求，填寫(xiě)相關(guān)的申請(qǐng)表格和附件。包括企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)情況、技術(shù)資料等。

5. 提交材料。將填好的申請(qǐng)表格和附件上傳至系統(tǒng)，確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。

6. 繳納費(fèi)用。根據(jù)規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)系統(tǒng)在線支付相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。

7. 審查和核準(zhǔn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，如果符合要求，將核準(zhǔn)發(fā)放許可證；如果材料不完整或不符合要求，將要求補(bǔ)充材料或作出相應(yīng)的處理。

8. 領(lǐng)取許可證。核準(zhǔn)后，企業(yè)可以通過(guò)系統(tǒng)在線下載電子版的許可證，并根據(jù)要求辦理印制的許可證。

需要注意的是，不同地區(qū)可能存在一些細(xì)節(jié)上的差異，建議在具體操作前，詳細(xì)閱讀相關(guān)的操作指南和政策法規(guī)。同時(shí)，如果有任何疑問(wèn)或困難，可以咨詢(xún)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)的工作人員。

科維中興是什么醫(yī)藥有限公司

北京科興中維生物技術(shù)有限公司成立于2009年05月07日。

經(jīng)營(yíng)范圍包括研究、開(kāi)發(fā)生物疫苗技術(shù)；診斷試劑盒技術(shù)，提供技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)讳N(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品；批發(fā)生物原料（不涉及國(guó)營(yíng)貿(mào)易管理商品；涉及配額許可證管理商品的按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理申請(qǐng)手續(xù)）；貨物進(jìn)出口；生產(chǎn)藥品（生物藥品生產(chǎn)）；道路貨物運(yùn)輸（不含危險(xiǎn)貨物）；銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械（以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為準(zhǔn)）。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械（以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為準(zhǔn)）、道路貨物運(yùn)輸（不含危險(xiǎn)貨物）以及依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類(lèi)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）

醫(yī)療器械方向考研，大家都選什么院校？

醫(yī)療器械考研院校有北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院，首都醫(yī)科大學(xué)，天津醫(yī)科大學(xué)，復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院，華西醫(yī)科大學(xué)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院等都是直屬院校，也是醫(yī)療器械的最好學(xué)科院校。還有一些醫(yī)學(xué)院如河北醫(yī)學(xué)院，承德醫(yī)學(xué)院等也是醫(yī)療器械的考研院校。