康博瑞萊口碑怎么樣？

挺好的。

 北京康博瑞萊醫療器械有限公司是2015-03-25在北京市經濟技術開發區注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于北京市北京經濟技術開發區涼水河二街8號院7號樓B座6層602單元。

北京康博瑞萊醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是4935999，目前企業處于開業狀態。

如何注冊醫療器械公司？

1、營業執照、組織機構代碼證復印件。

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。

7、主要生產設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經辦人授權證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

找廠家代生產醫療器械，注冊時是否提供代工廠家生產資質即可?另，如是境外找境內代生產，注冊按境外還境內？

1、 如果是在國內產品上市（銷售），你如果不是制造商，只能是經銷商；如果你是經銷商，你需要建立質量管理體系，你需要有合適的倉庫，然后拿著制造商的資質去藥監局申請經營許可證；如果你申請制造商的資質，你需要廠房倉庫實驗室，生產能力，并通過GMP考核，去藥監局申請生產企業許可證，并產品注冊； 2、 如果你是在歐盟產品上市（銷售），你需要建立一個適合的質量管理體系，并提供產品的技術文檔，根據類別不同，你會需要歐盟的公告機構審核； 基本是，你需要取得資質，你的代工廠同樣需要資質。

如果你在境外，想要在中國大陸產品上市，對不起，沒這樣的程序。也就是說中國大陸不批準直接國外的公司在國內開展經營許可的任務。你需要先在國內注冊一家中國公司，可以是外資的。然后再走上面的程序，去取得經營許可證。

我想做醫療器械的代理不知道需要什么手續？

首先辦理營業執照然后

1.醫療器械經營許可申請表

2.法定代表人、企業負責人、質量管理人員、身份證、學歷或者職稱證明掃描件，企業負責人工作簡歷、離職證明，質量負責人工作簡歷（須有3年以上從事醫療器械經營質管工作經驗）、離職證明等。經營范圍包含6846、6877的，應提供1名具有醫學相關專業大專以上學歷經營人員的身份證、學歷及生產企業或供應商培訓證明復印件等；經營范圍包含6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑的，應提供1名主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上質管人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件、工作簡歷、離職證明等，同時提供1名具有檢驗學相關專業中專以上學歷或初級職稱以上驗收和售后服務人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件等；經營6822角膜接觸鏡及護理用液的，應當同時提供經營人員的相關專業或者職業資格、隱形眼鏡配制證明復印件等。

3.組織機構與部門設置（具體到人）說明；

4.經營范圍、經營方式說明（經營范圍分別列明2002年分類目錄及對應的2017版分類目錄）；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（邊長、面積、分區等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，應為商業用房；通常經營場所面積為40平方以上，庫房面積30平方以上；經營范圍包含6815、6866的庫房面積100平方以上；經營范圍包含6846、6877的應設置儲存專柜；經營范圍包含6840（體外診斷試劑）的，經營場所100平方以上，庫房套內面積60平方以上，冷庫20立方以上，且為庫中庫；經營6822-1的，經營場所面積為10平方以上，庫房面積（儲存專柜）1平方以上；零售企業經營場所面積應在藥品零售企業基礎上增加25平方以上.

6.經營設施、設備目錄；

7.經營質量管理制度（18條以上）目錄，經營6840體外診斷試劑的應另外提供質量管理制度目錄；

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明及各種截圖；

9.經辦人授權證明（附身份證復印件）；

10.其他證明材料（承諾書、花名冊、產品注冊證復印件等）。

注冊醫療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

一、注冊1類醫療器械需要的條件

1、確認所經營的醫療器械屬于一類；

2、有商用的注冊地址；

3、能提供5-8個備選企業名稱；

4、確認好法人、股東、監事、持股比例等重要信息。

二、2類醫療器械注冊需要的條件

1、地址要求：辦公區域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

3、登記備案：開辦二類醫療器械公司，需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案。

三、申請醫療器械公司流程

1、創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

2、注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

3、當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

4、創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。

5、創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。

6、創始人申請營業執照。

7、去雕刻公司所需印章，準備營業。

8、轉到相關部門處理組織代碼證書。

9、注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。