注冊醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？

醫(yī)療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊。

醫(yī)療器械公司如何注冊？

注冊步驟：

1.創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。

2:注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。

3:當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

4:創(chuàng)始人提交書面申請材料,一旦獲得批準(zhǔn),將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5:創(chuàng)始人開設(shè)驗資賬戶,股東出資,會計師事務(wù)有關(guān)驗資報告。

如何注冊醫(yī)療器械公司？

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

如何注冊醫(yī)療器械公司？

流程大致是：查名-辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-開驗資戶，出驗資報告，刻公司一套章-辦理營業(yè)執(zhí)照-辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證-辦理稅務(wù)登記證-銀行開基本戶-核稅種-完成。材料和條件：

1、全體股東的身份證復(fù)印件；

2、公司的名稱；

3、各股東間的出資比例;

4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）6、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋公章）7、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細(xì)表，另注冊證不要過期或即將過期）。8、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗員在藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份證原件到場。9、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè)）。（總?cè)藛T3個人）。10、產(chǎn)品的宣傳冊（看場地時帶上）。

怎樣注冊醫(yī)療器械公司，如何注冊醫(yī)療器械公司？

注冊醫(yī)療器械公司需要遵循一定的流程和規(guī)定。以下是在中國注冊醫(yī)療器械公司的一般步驟：

1. 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)：在當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T提交企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請，經(jīng)過審核通過后，領(lǐng)取《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

2. 辦理營業(yè)執(zhí)照：在工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，需要提交以下材料：

   - 《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》

   - 企業(yè)章程

   - 法定代表人身份證明

   - 經(jīng)辦人身份證明

   - 注冊地址證明

3. 刻制公章：憑營業(yè)執(zhí)照到公安機(jī)關(guān)指定地點刻制企業(yè)公章、財務(wù)章、合同章、發(fā)票章等。

4. 辦理稅務(wù)登記：在稅務(wù)部門辦理稅務(wù)登記，領(lǐng)取稅務(wù)登記證。

5. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：在藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要提交以下材料：

   - 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

   - 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

   - 法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明

   - 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

   - 經(jīng)營場所、倉庫場所證明

   - 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

   - 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件

6. 辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書：在藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，需要提交以下材料：

   - 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

   - 產(chǎn)品技術(shù)要求

   - 產(chǎn)品檢驗報告

   - 臨床評價資料

   - 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿

   - 生產(chǎn)制造信息

   - 產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件

7. 辦理醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)：在醫(yī)療保障部門辦理醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，需要提交以下材料：

   - 定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請表

   - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

   - 法定代表人身份證明

   - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況介紹

   - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員名錄

   - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備清單

完成以上步驟后，醫(yī)療器械公司即可正式運營。需要注意的是，注冊醫(yī)療器械公司涉及多個環(huán)節(jié)，可能需要一定的時間和專業(yè)指導(dǎo)。在辦理過程中，請遵循相關(guān)法律法規(guī)，確保合規(guī)經(jīng)營。