如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司以及經(jīng)營范圍流程和費(fèi)用？

您好。我把注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程和手續(xù)發(fā)給您看下，

1、工商局核名稱 （5個(gè)工作日)

2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （30個(gè)工作日）

3、銀行開設(shè)臨時(shí)帳戶并進(jìn)資金出驗(yàn)資報(bào)告 （3-5個(gè)工作日）

4、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照 （7-10個(gè)工作日）

5、質(zhì)監(jiān)局辦理辦理代碼證 （1-3個(gè)工作日）

6、稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證 （7-10個(gè)工作日）

7、銀行開設(shè)基本戶 （7-10個(gè)工作日）

醫(yī)療器械材料清單：

1、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、生產(chǎn)許可證復(fù)印件

4、代理產(chǎn)品的注冊(cè)證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表，另注冊(cè)證 不要過期或即將過期）。

5、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員在 藥監(jiān)局驗(yàn)收檢查時(shí)，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份 證原件到場。

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè)）。（總?cè)藛T3個(gè)人）

7、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

8、擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）；

9、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

請(qǐng)問代辦注冊(cè)醫(yī)療器械公司大概需要多少費(fèi)用?幾時(shí)能注冊(cè)好？

除去自己的花銷（這個(gè)數(shù)字沒法計(jì)算，要看你是經(jīng)營企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)）目前代辦費(fèi)用大致如下：

經(jīng)營企業(yè)：辦理許可證（前提是具備基本條件即硬件設(shè)施包括場地、人員等）大約需要幾千元。時(shí)間大約2-3個(gè)月。

生產(chǎn)企業(yè)：（場地、人員、設(shè)備均具備）辦理標(biāo)準(zhǔn)編寫大約5000-10000，生產(chǎn)許可證大約幾千元，臨床自己負(fù)責(zé)大約十幾萬，檢測費(fèi)自己負(fù)責(zé)的話大約2-3萬。整個(gè)（單獨(dú)）注冊(cè)流程大約1萬。如果大包（不含臨床）大約5-10萬左右。時(shí)間大約1年（最理想狀態(tài)）。

醫(yī)療器械代理怎么做起？

要想成功地代理醫(yī)療器械，你需要做到以下幾點(diǎn)：

1. 首先要熟悉各種類型產(chǎn)品的特點(diǎn)；

2. 讓客戶能夠獲得質(zhì)量保證及安全性；

3. 具備良好的溝通和談判能力；

4. 提供有競爭力的價(jià)格，并能提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)；

5. 能根據(jù)需求提供解決方案。

醫(yī)療材料公司注冊(cè)流程？

1、工商局核名稱（5個(gè)工作日）；

2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（30個(gè)工作日）；

3、銀行開設(shè)臨時(shí)賬戶并進(jìn)資金出驗(yàn)資報(bào)告（3-5個(gè)工作日）；

4、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照（7-10個(gè)工作日）；

5、質(zhì)監(jiān)局辦理代碼證（1-3個(gè)工作日）；

6、稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證（7-10個(gè)工作日）；

7、銀行開設(shè)基本戶（7-10個(gè)工作日）；

醫(yī)療器械材料清單：

1、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、生產(chǎn)許可復(fù)印件

4、代理產(chǎn)品的注冊(cè)證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表，另注冊(cè)證，不要過期或即將過期）。

5、法人，企業(yè)責(zé)任人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理局，檢驗(yàn)員在藥監(jiān)局驗(yàn)收監(jiān)察室，以上人員必須本人代號(hào)學(xué)歷證書和身份證原件到場。

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員須大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè)，總?cè)藛T3個(gè)人）

7、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

8、擬辦企業(yè)注冊(cè)地，倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）。

9、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、社保目錄；

第一類及貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)提供哪些資料？

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案需要哪些資料?第一類產(chǎn)品是備案就可以了，第一類醫(yī)療器械備案資料具體要求如下：

　　一、備案資料

　　(一)第一類醫(yī)療器械備案表

　　(二)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　一類醫(yī)療器械備案應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

　　(三)產(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

　　(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

　　(五)臨床評(píng)價(jià)資料

　　1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等)，目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。

　　2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

　　3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒)，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

　　4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

　　5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。

　　6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

　　(六)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

　　醫(yī)療器械備案代辦醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

　　體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

　　(七)生產(chǎn)制造信息

　　對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

　　應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

　　(八)代辦醫(yī)療器械備案證明性文件

　　1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　2.境外備案人提供：

　　(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

　　(2)境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

　　(3)境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　(九)符合性聲明

　　1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

　　2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

　　4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

　　二、變更備案資料

　　(一)變化情況說明及相關(guān)證明文件

　　變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

　　涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

　　變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

　　相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

　　(二)證明性文件

　　1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

　　2.境外備案人提供：

　　(1)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

　　(2)境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　(三)符合性聲明

　　1. 聲明符合醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)要求;

　　2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

　　3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

　　4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

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