我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什么？

你好 醫療器械分為3類1類的不用審批直接就能注冊，有注冊資金3萬，商業用途的注冊地址即可辦理 二三類的需要辦理醫療器械經營許可證前置審批工商局才允許登記注冊

怎么注冊醫療器械公司？

注冊醫療器械公司的具體步驟如下：注冊醫療器械公司需要按照相關法律法規和程序進行，包括準備材料、申請注冊、獲得批準等。注冊醫療器械公司是為了合法經營醫療器械業務，確保產品的質量和安全性，同時也是為了保護消費者的權益和公共健康。具體的注冊步驟如下：1. 準備材料：根據當地相關法規要求，準備注冊所需的材料，包括公司注冊申請表、法定代表人身份證明、公司章程、經營范圍等。2. 選擇注冊地點：根據公司經營的具體情況和所在地的政策要求，選擇合適的注冊地點。3. 申請注冊：將準備好的材料提交給當地相關部門，進行注冊申請。申請過程中可能需要繳納一定的注冊費用。4. 審核和批準：相關部門會對提交的材料進行審核，包括對公司資質、經營范圍、設備設施等進行評估。如果符合要求，將會批準注冊。5. 領取執照：一旦注冊獲得批準，公司將會領取醫療器械經營許可證或相關執照。6. 后續手續：根據當地相關要求，可能還需要進行其他手續，如稅務登記、勞動合同簽訂等。需要注意的是，不同國家和地區對醫療器械公司的注冊要求可能會有所不同，具體步驟和所需材料可能會有所差異。因此，在具體操作時，建議咨詢當地相關部門或專業機構，以確保按照法規要求進行注冊。

怎樣注冊醫療器械公司，如何注冊醫療器械公司？

注冊醫療器械公司需要遵循一定的流程和規定。以下是在中國注冊醫療器械公司的一般步驟：

1. 企業名稱預先核準：在當地工商行政管理部門提交企業名稱預先核準申請，經過審核通過后，領取《企業名稱預先核準通知書》。

2. 辦理營業執照：在工商行政管理部門辦理營業執照，需要提交以下材料：

   - 《企業名稱預先核準通知書》

   - 企業章程

   - 法定代表人身份證明

   - 經辦人身份證明

   - 注冊地址證明

3. 刻制公章：憑營業執照到公安機關指定地點刻制企業公章、財務章、合同章、發票章等。

4. 辦理稅務登記：在稅務部門辦理稅務登記，領取稅務登記證。

5. 辦理醫療器械經營許可證：在藥品監督管理部門辦理醫療器械經營許可證，需要提交以下材料：

   - 《醫療器械經營許可證申請表》

   - 營業執照復印件

   - 法定代表人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明

   - 組織機構與部門設置說明

   - 經營場所、倉庫場所證明

   - 經營設施、設備目錄

   - 經營質量管理制度、工作程序等文件

6. 辦理醫療器械產品注冊證書：在藥品監督管理部門辦理醫療器械產品注冊證書，需要提交以下材料：

   - 產品風險分析資料

   - 產品技術要求

   - 產品檢驗報告

   - 臨床評價資料

   - 產品說明書及標簽樣稿

   - 生產制造信息

   - 產品質量保證體系文件

7. 辦理醫保定點醫療機構資質：在醫療保障部門辦理醫保定點醫療機構資質，需要提交以下材料：

   - 定點醫療機構申請表

   - 醫療機構執業許可證

   - 法定代表人身份證明

   - 醫療機構基本情況介紹

   - 醫療機構衛生技術人員名錄

   - 醫療機構醫療設備清單

完成以上步驟后，醫療器械公司即可正式運營。需要注意的是，注冊醫療器械公司涉及多個環節，可能需要一定的時間和專業指導。在辦理過程中，請遵循相關法律法規，確保合規經營。

開一個醫療器械公司要哪些手續？

開辦醫療器械經營公司需要具備以下條件：

首先，二類醫療器械公司

經營二類醫療器械公司需要進行備案登記，提供營業執照正副件；法人/質量負責人身份證復印件，學歷，簡歷，公章，經營場所證明等。

首先，網上提交注冊申請和相關資料；第二，由食藥監管局審核資料；第三，網上預審通過；第四，食藥局將與投資者面談；第五，領取許可證。

第三類醫療器械公司

經營三類醫療器械公司，需要辦理三類醫療器械公司的經營許可證，辦理許可證需要提供企業名稱、經營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明。產品注冊證，供應商和廠家執照，許可證和授權書的復印件；2個以上醫學專業或相關專業證書，身份證明及簡歷；辦公場所和倉庫證明符合醫療設備經營要求；公司章程，股東大會決議；財務人員身份證復印件；其他相關材料.

醫療設備公司注冊程序

1、提交查名表、工商查名表；

2、向食藥監部門提交醫療器械材料網上預審；

3、食藥監局預約檢查經營場所；

4、食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械經營企業許可證》；

5、營業執照的辦理；

6、開設公司基本賬戶；

7、購買發票的核定稅種；

怎樣注冊醫療器械保健品銷售的公司？

一、辦理依據 　　1、《中華人民共和國行政許可法》； 　　2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號公布）； 　　3、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第8號）； 　　4、《食品藥品監管總局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）； 　　5、《關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知》（蘇食藥監械管〔2014〕235號）；二、申請人資格 　　持有企業營業執照和組織機構代碼證的各類企業。辦理第三類醫療器械經營許可申請事務的經辦人應受申請人委托，并熟悉相關法律、法規、規章和所辦理事項的要求。 三、申請條件 　　 第三類醫療器械批發 　　（一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業，企業負責人應具有大專以上學歷。 　　　（二）企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。企業負責人不可兼任質量負責人。 　　　（三）企業應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。 　　　（四）企業質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。 　　　（五）企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門。驗收、養護部門應隸屬于或在業務上接受質量管理機構的監督指導。 　　　（六）企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。 　　　（七）質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業，下同）。質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識并有一定的實踐經驗。 　　 體外診斷試劑經營企業，質量負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗。 　　　（八）質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。 　　 體外診斷試劑經營企業，質量管理機構負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗； 　　　（九）質量負責人、企業質量管理機構負責人應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。 　　　（十）質量負責人、質量管理機構負責人均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。 　　　（十一）超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人的，其年齡不得超過68周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。 　　 （十二）申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。 　　 塑形角膜接觸鏡經營企業，應具有眼科相關專業的技術服務人員。 　　　（十三）從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓并考核合格后上崗。在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。 　　 體外診斷試劑經營企業，從事具體質量管理、驗收、售后服務人員應具有相關專業中專以上學歷；養護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。質量管理、驗收、養護、銷售、售后服務等工作崗位的人員，應接受崗前培訓，經考試合格后方可上崗。 　　　（十四）從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。 　　　（十五）企業注冊資金應不低于100萬元人民幣。經營范圍超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資本應追加50萬元人民幣。醫療器械生產企業申領醫療器械經營許可證，生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。 　　 體外診斷試劑經營企業，注冊資金不少于300萬元人民幣。 　　　（十六）經營場所應相對獨立，并與其經營規模和經營范圍相適應。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。經營第三類醫療器械8個類別及以下的，經營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。 　　 體外診斷試劑經營企業，經營場所的面積不得少于200平方米。 　　　（十八）企業應設置產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片并備有產品介紹資料。 　　　（十九）企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。經營第三類醫療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)；經營8個類別以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。 　　 體外診斷試劑經營企業，若庫房地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少于100平方米；若庫房地址與經營場所異址，其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。倉庫應設置不少于20平方米的陰涼庫；應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，冷庫容積應不小于20立方米。 　　　（二十）倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。 　　（二十一）庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。 　　經營體外診斷試劑的，倉庫還應配備有效自動調控、檢測溫濕度的設備；冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備以及備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；設置包裝物料的儲存場所并配備相應設備。 　　（二十二）倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。 　　（二十三）經營體外診斷試劑的企業，應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業至少應配備兩臺容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運輸過程中能實時監測溫度的裝置或儀表。 　　　（二十四）經營植入類產品、塑形角膜接觸鏡的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。塑形角膜接觸鏡經營企業應與生產單位制定《塑形角膜接觸鏡使用責任書》三聯單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構。 　　（二十五）企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。 　　　（二十六）企業應根據醫療器械管理的法規、規章、相關文件和《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準》，結合企業實際情況，建立質量管理制度，并有措施保證其實施；建立進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄、質量管理檔案，并有措施保證其內容的真實性和完整性；塑形角膜接觸鏡經營企業應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執行。 　　（二十七）塑形角膜接觸鏡經營企業應能向驗配機構提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力；收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。 　　（二十八）塑形角膜接觸鏡經營企業應對驗配機構進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產品售后服務中應負的責任；只能向其認可的驗配機構提供產品。 　　（二十九）經營其它國家食品藥品監督管理局對其需要特殊管理，經營資格和條件有明確要求的醫療器械，從其規定。 　　 　　 第三類醫療器械零售 　　（一）企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄。 　　（二）企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。 　　（三）企業質管員依書面授權行使質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。 　　（四）質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。 　　（五）質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 　　（六）超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。 　　（七）經營下列產品的，還應配備以下專業人員： 　　　（1）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。 　　　（2）經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（持有勞動部門頒發的職業資格證書）以上相關專業技術人員。 　　　（3）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。 　　　（4）在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。 　　　（5）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。 　　（八）超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，并應提供南京市二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。 　　（九）經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。 　　（十）經營場所面積應不少于40平方米（以房屋產權證建筑面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少于30平方米（使用面積）。 　　（十一）營業場所應有產品陳列柜，陳列所經營的醫療器械產品。柜臺及貨架整齊，柜組標志醒目。零售藥店兼營醫療器械的必須設立專柜（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。 　　（十二）經營角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。 　　（十三）企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入柜或置于展示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。 　　（十四）經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。 　　（十五）企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。 　　（十六）企業應根據有關法律、法規和本標準，結合企業實際及經營范圍，制定醫療器械質量管理制度，并有措施保證予以實施；建立相應的進貨查驗記錄、銷售記錄等質量管理記錄及檔案，并有措施保證其內容的真實性、完整性。 　　（十七）零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標準相關要求。 　　（十八）零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營許可證》。 　　（十九）零售連鎖企業總部“機構與人員”的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》實施。零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。藥品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的藥品質量管理人員兼任。 　　（二十）零售連鎖企業總部的“經營場所與設施設備”、“管理與制度”其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標準》實施。經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，經營場所面積不得少于100平方米。應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。配送中心應設置倉庫，倉庫面積不少于100平方米。 　　 (二十一）零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店，由總部或總店承擔相應的法律責任，其經營范圍不得超出總部或總店的經營范圍。 　　 (二十二）國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。 　　四、申請材料 　　(一）第三類醫療器械批發 　　1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）； 　　2、《醫療器械經營許可申請表》； 　　 3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件； 　　4、企業組織機構與部門設置說明； 　　5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）； 　　6、企業人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）； 　　7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件；經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的，需提供企業負責人的學歷證書復印件； 　　8、質量負責人、質量機構負責人的個人簡歷、任命書、身份證、學歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；質量負責人還應提供醫療器械經營企業質量管理授權書等；具體質量管理人員的學歷證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；上述人員超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件； 　　9、驗收、養護、售后服務、銷售等人員身份證、學歷證書、上崗證復印件等相關材料； 　　10、經營植入體內醫療器械、塑形角膜接觸鏡的企業，需提供醫技人員的身份證、學歷證書、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件； 　　11、經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；經營場所平面圖（注明實際使用面積）及地理位置圖；倉庫平面圖（注明實際使用面積及分區）及地理位置圖； 　　12、辦公、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營體外診斷試劑的，還需提供庫區照片、冷庫內外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片、配備發電機的提供發電機照片等； 　　13、醫療器械生產企業申領《醫療器械經營許可證》的，需提供《醫療器械生產許可證》或備案憑證復印件；辦公、生產場地及其倉庫平面圖； 　　14、委托第三方物流儲運的企業，需提供委托第三方物流儲運合同復印件； 　　15、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；委托第三方物流儲運的企業，說明應包括與第三方物流企業實時對接、查詢、監督等網絡及數據庫情況； 　　16、企業質量管理制度、工作程序等文件； 　　17、經辦人授權證明及身份證復印件； 　　18、其他需要進一步提供的證明材料； 　　19、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。 　　20、國家食品藥品監督管理總局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，按其規定提交材料。 　　(二）第三類醫療器械零售 　　1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）； 　　2、《醫療器械經營許可申請表》； 　　3、《營業執照》和《組織機構代碼證》復印件； 　　4、企業為零售連鎖醫療器械企業門店或總店的分店的，需提供總部或總店的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》復印件； 　　5、經營方式、經營范圍說明（按照醫療器械分類目錄中規定的名稱、代碼和管理類別確定）； 　　6、企業人員名單（注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、職稱、職務、身份證號碼）； 　　7、企業法定代表人身份證復印件、企業負責人的身份證和培訓證書復印件； 　　8、專職質管員的個人簡歷、任命書；身份證、學歷證書或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；醫療器械經營企業質量管理授權書；超過法定退休年齡擔任專職質管員的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件； 　　9、經營家庭用第三類醫療器械、角膜接觸鏡及護理用液等為個人驗配的第三類醫療器械以及其它需配備專業技術人員（驗配人員）的零售企業，還需提供相應的專業技術人員（驗配人員）的身份證、學歷證書、職稱證書、職業資格證書、技術等級證書及勞動用工合同、不兼職證明材料復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及南京市二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明復印件； 　　10、企業經營場所、庫房的租賃協議、房屋產權證明復印件；場地平面圖（注明實際使用面積及各功能區）及地理位置圖； 　　11、企業經營、倉儲、運輸等設施、設備清單；經營角膜接觸鏡及護理用液等驗配類第三類醫療器械零售企業，還需提供驗配儀器清單（注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）及驗配條件說明； 　　12、不設倉庫的零售企業，需提供醫療器械及時補、供貨條件說明； 　　13、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； 　　14、企業質量管理制度、工作程序等文件； 　　15、經辦人授權證明及身份證復印件。 　　16、其他需要進一步提供的證明材料； 　　17、企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明。 　　五、填報說明及要求： 　　1、《醫療器械經營許可申請表》可到南京市食品藥品監督管理局網站下載區下載 　　2、填寫格式參照“示范文本”，文字材料和表格用電腦打印，所有資料用A4紙制作； 　　3、所提供的復印件須注明復印件與原件一致及復印日期，并加蓋企業印章； 　　4、經營、倉庫地址應按“市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載； 　　5、經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫，不得只填寫“三類醫療器械”； 　　6、可以零售的第三類醫療器械通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。僅限以下范圍：Ⅲ類：6815一次性使用無菌注射器（含針），6815胰島素注射筆專用針，6822角膜接觸鏡及護理用液（不含塑形角膜接觸鏡），6866避孕套（含藥）。超出此范圍的，應提交醫療器械可零售說明及相關說明書復印件； 　　7、零售連鎖企業總部申領《醫療器械經營許可證》的，申請材料參照醫療器械批發企業的要求； 　　8、企業為零售連鎖企業門店或總店的分店的，其醫療器械經營許可證申請材料由總部或總店統一申請，提交的材料需加蓋總部或者總店的印章； 　　9、經營場地、倉庫地址在江寧區、六合區、浦口區、溧水區、高淳區區域內的第三類醫療器械批發、零售企業和市內六城區兼營第三類醫療器械的藥店申請材料需一式兩份； 　　10、網上同步申報（詳見《江蘇省醫療器械信息采集系統企業端使用手冊》）。 　　六、過渡期間有關問題的處理 　　1、自2014年10月1日起，醫療器械經營企業經營許可按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準的醫療器械經營企業許可申請，也按《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理。 　　2、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。2014年10月1日后，企業申請經營許可變更、延續、補發，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關要求進行審核，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》并收回原證； 　　3、持有效《醫療器械經營企業許可證》的個體工商戶將其營業執照轉變為企業營業執照后，方可換發《醫療器械經營許可證》； 　　4、有效《醫療器械經營企業許可證》申請換發《醫療器械經營許可證》，若不涉及許可證變更延續，或僅涉及非許可事項變更或補辦，不需進行現場檢查，符合要求的給予換發，許可證有效截止日期不變；若涉及許可事項變更或延續，且資料以及現場核查均符合要求的，給予換發，許可證有效期自發證之日起計算。注冊保健品銷售的公司流程：　　1、 產品獲衛生部《保健食品批準證書》。　　2、 生產加工企業符合《保健食品良好生產規范》（GB 17405－1998）的規定。　　3、 提交的申報材料齊全、合法、有效。　　1、保健食品衛生許可證申請表；　　2、衛生部《保健食品批準證書》；　　3、產品質量標準（企業標準）；　　4、生產企業衛生規范及制定說明；　　5、產品配方及依據；　　6.生產工藝及簡圖；　　7、委托加工應提交《保健食品批準證書》持有者與受委托加工企業簽定的委托加工有效合同；　　8、生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；　　9、產品設計包裝及產品說明書樣稿；　　10、產品的衛生監測資料。　　11、其它資料，營業執照、當地的衛生許可證、商標注冊證明等。　　11、申報材料出現的產品名稱應包括產品品牌和型號。　　12、申報材料中除申請表及檢驗報告外，均應逐頁加蓋申報單位公章（可以是騎縫蓋章）　　13、申請表要用鋼筆或碳素筆填寫，空格處以\"無\"字填寫；其他申報材料均使用A4.規格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字），申報的各項內容應完整清楚，不得涂改。　　14、申報材料復印件應由原件復制，其清晰度應與原件完全一致。　　15、產品的衛生監測資料由自治區衛生廳確定的檢驗機構提供，由區衛生監督所派監督員現場采取三個生產批次的樣品，申報者送檢。　　16、使用國家保護野生動植物作為原料的，需提供有關合法使用野生動植物的證明材料。　　17、 自收到申報材料5個工作日內作出是否受理決定；　　18、 審查合格的自受理之日起30個工作日內上報衛生廳審批。