分公司如何網(wǎng)上申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械備案？

1. 登錄系統(tǒng)

步是登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進(jìn)入備案申報(bào)頁(yè)面。備案單位首先需要注冊(cè)賬號(hào)并登錄系統(tǒng)，以便進(jìn)行后續(xù)操作。

2. 填寫備案申請(qǐng)表

備案單位需要根據(jù)要備案的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品填寫備案申請(qǐng)表，包括企業(yè)基本信息、產(chǎn)品基本信息、質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容。注意，申請(qǐng)表中的所有信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，否則會(huì)影響備案進(jìn)度。

3. 提交資料并繳納費(fèi)用

備案單位在填寫完備案申請(qǐng)表后，需要上傳相關(guān)證書和報(bào)告，包括生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等。同時(shí)還需繳納相應(yīng)的備案費(fèi)用。注意，繳費(fèi)后不得退款，故應(yīng)仔細(xì)核對(duì)并確認(rèn)資料無(wú)誤后進(jìn)行支付。

4. 審核備案

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)提交的備案資料進(jìn)行審核，包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。審核通過后，備案單位可獲得二類醫(yī)療器械備案證書，表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過備案審核并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可以正式投入市場(chǎng)銷售。

二類醫(yī)療銷售網(wǎng)上備案流程？

二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案流程：

一、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案應(yīng)提交的資料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

11、其他證明材料。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些資料？

所需資料如下：

申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說明）；

11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

一、注冊(cè)1類醫(yī)療器械需要的條件

1、確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類；

2、有商用的注冊(cè)地址；

3、能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱；

4、確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

二、2類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的條件

1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械公司流程

1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。

2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。

3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

4、創(chuàng)始人提交書面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)始人開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。

6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。

8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。

9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)但是產(chǎn)品找人代工需要什么？

根據(jù)最新的監(jiān)管條例，代工企業(yè)必須要有同類產(chǎn)品的注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。