注冊二類醫(yī)療器械公司須要走哪些程序？

你好，要看您是開辦生產(chǎn)醫(yī)療器械的呢，還是經(jīng)營醫(yī)療器械的了，如果是前者，需要有醫(yī)療器械注冊證，和《理療器械生產(chǎn)許可證》，如果是二類，就是省食品藥品監(jiān)督管理局批，具體材料可上省局官網(wǎng)查詢，如果您要辦的是經(jīng)營公司，需在食品藥品監(jiān)督管理局辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在所需材料遞交齊全后，30日內(nèi)通知是否受理，然后省局委托市局驗(yàn)收方可，差不多需要兩個月。

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在北京首次進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案需要在網(wǎng)站上注冊用戶嗎？

答：首次經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，必須辦理備案，需要在網(wǎng)上注冊。

具體如下： 從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過?？蓮氖称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。申請辦理許可備案事項(xiàng)時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。你單位可以報送北京市藥監(jiān)局政務(wù)大廳。

我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？

個體工商戶是不可以辦理二類醫(yī)療器械備案的。食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定：辦理醫(yī)療器械備案或者許可的申請主體必須是企業(yè)，個體工商戶不受理。如果你要經(jīng)營二類醫(yī)療器械，你的（個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。直接到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后到網(wǎng)上申報就可以了。擴(kuò)展資料：關(guān)于二類醫(yī)療器械的申請與受理：申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：（一）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》；申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同。2、“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。（二）《醫(yī)療器械注冊登記表》；1、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同。2、“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。3、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）1、申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明1、直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明。采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。（五）產(chǎn)品使用說明書醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項(xiàng)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（六）注冊產(chǎn)品照片申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。（七）注冊軟盤1、應(yīng)包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2、軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。3、軟盤上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。參考資料來源：百度百科-二類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

先注冊公司

去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心或者市場監(jiān)管局查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了

按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。

二類是備案憑證，三類的是許可證

擴(kuò)展知識：二類醫(yī)療器械

是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可受理標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，希望對你有幫助。。。。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理二，三類，合肥 文瑄 企 業(yè)管理資 質(zhì)辦 理！