二類醫療器械許可證的業務范圍

根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械實行分組管理。第二類醫療器械的價值和商品體系已經得到國際和中國的認可，質量穩定。必須控制其安全性的醫療機械，如電子溫度計、大腦或心電圖、b超、胃鏡檢查，牙科設備等。人們對二類醫療器械許可的業務范圍了解多少？以下就讓我給大家詳細介紹一下這個問題。

二類醫療器械許可證的業務范圍

二級醫療器械許可證的經營范圍是二級醫療器械，如6815注射穿刺器械、6820普通診察器材、6830醫療X射線設備、6831醫療X射線附屬設備及部件等。一般而言，這一二類醫療器械的判斷應該首先檢查所經營的醫療機械是否存在于這一規定中。換言之，操作范圍就是本規定中的二級醫療器械。

經營第二類醫療器械的，經營企業需要向當地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表。

目前在淘寶、天貓、JD.COM等電商平臺開店銷售二類醫療器械，必須先辦理二類醫療器械運營備案憑證，再進行網上銷售備案。

從2014年6月1日起，從事二級醫療器械運營的經營企業應填寫二級醫療器械運營備案表，向當地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合二級醫療器械運營備案標準的備案材料。

設區接受醫療器械經營備案材料的市級食品藥品監督管理部門，應當現場確認備案材料的完整性，符合規定條件的備案，并發放二級醫療器械經營備案憑證)。

法律規定

《醫療器械監督管理條例》

第十六條　申請第二類醫療器械產品注冊時，注冊申請人應向當地省、自治州、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請材料。注冊申請人應向國務院藥品監督管理部門提交第三類醫療器械產品注冊申請材料。

向國內出口第二類、第三類醫療器械的海外注冊申請人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請材料和注冊申請人國家(地區)主管機構批準的醫療機械上市銷售證明材料。創新醫療器械未能在海外上市，可不提交注冊申請人本國(地區)主管機構批準的醫療機械上市銷售證明材料。

國務院藥品監督管理部門應當規定醫療器械注冊審查程序和要求，加強對省、自治州、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查的監督指導。

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