申請醫療器械許可證的資格是什么？

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。如果是辦理二級醫療器械公司，只需要向省、自治州、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案即可；如果是辦理三類醫療器械公司，應當向省、自治州、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準。并頒發《醫療器械經營企業許可證》。以下小編就為大家詳細介紹一下醫療器械許可證的申請資格是什么？以下小編就為大家詳細介紹一下醫療器械許可證的申請資格是什么？大家一起來了解一下吧！

申請醫療器械許可證的資格是什么？

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件

(一)質量管理機構或大專文憑以上有2名質量管理人員，符合企業規模和業務范圍。質量管理者應當具有國家認可的對口專業文憑或職稱；

(二)具有相對獨立的經營場所，符合企業規模和經營范圍；

(三)具有與企業規模和業務范圍相匹配的存儲條件，包括符合醫療器械特點要求的存儲設備、設備；

(四)建立健全商品質量管理體系，報告制度包括采購、取貨驗收、倉儲存放、出庫驗證、質量跟蹤機制及不良反應等；

(5)技術培訓和售后服務水平必須與其經營的醫療器械相匹配，或同意由第三方提供支持。

法律規定:

中華人民共和國行政許可法 第五條 行政許可的設定和執行，應遵循公平、公平、非歧視的原則。

法律規定: