二類醫療器械經營許可證與三類不同

說到醫療器械經營許可證，人們只知道有這樣的資質證書，但并不清楚所有的實際類型。醫療器械經營許可證有兩類和三類。兩者有什么區別？為幫助大家更好的了解，下面創業企行財稅網小編就為大家詳細介紹一下二類醫療器械經營許可證與三類的區別，一起來看看吧！

二類醫療器械經營許可證與三類不同

我們國家根據風險程度對醫療器械進行分組管理，分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。 無需許可和備案，操作第一類醫療器械。 經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 換言之，操作第三類醫療器械，需要申請醫療機械操作許可證，這是行政許可證； 對于第二類醫療器械的操作，只需要記錄。

　　重點說明：三類醫療器械不包括兩類。 換言之，如果公司同時銷售兩種醫療機械和三種醫療器械，則應辦理許可和備案手續。

　　第一，申請資格差異

　　二類醫療器械備案申請需要規定：

　　1 .相關人員超過4人

　　2 .擁有超過50平的運營生產所在地

　　3 .存儲條件與業務范圍和企業規模相匹配，所有委托其他醫療器械經營企業存放的，可不開放倉儲

　　4 .擁有與所經營的醫療器械相匹配的質量管理體系；

　　5 .專業指導、技術培訓和售后服務能力與所經營的醫療器械一致，或承諾得到有關機構的支持。

　　申請三類醫療器械經營許可證，除符合要求外，還應符合下列條件：

　　1 .企業還應具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，確保所經營產品的可追溯性；

　　2 .對于企業員工提供的數量要求較高，必須有6名以上專業職工。

　　超過3.80平方米的運營生產所在地

　　第二，申報材料的差異

　　第二類醫療器械的申請應提交以下材料。

　　1 .營業執照

　　2 .有關負責人身份證等文件等文件

　　3 .組織結構和部門設置表明

　　4 .經營范圍，經營模式說明；

　　5 .營業地平面圖、位置圖和房屋租賃證明

　　6 .操作設備，設備目錄；

　　7 .操作質量管理體系、工作流程等文件名稱；

　　申請第三類醫療器械的運行，除了提供上述所有材料外，還應提供下列材料：

　　計算機信息系統基本信息介紹及功能說明

　　以上是今天創業企行財稅網整理分享的關于二級醫療器械經營許可證和三類差異的介紹。相信大家看完之后對此都有一個清晰的認識。如果后續還有其他問題，請咨詢創業企行財稅網上客服了解更多細節。