注冊醫療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

一、注冊1類醫療器械需要的條件

1、確認所經營的醫療器械屬于一類；

2、有商用的注冊地址；

3、能提供5-8個備選企業名稱；

4、確認好法人、股東、監事、持股比例等重要信息。

二、2類醫療器械注冊需要的條件

1、地址要求：辦公區域面積不得低于40㎡（商務樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名，作為質量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質量管理員；

3、登記備案：開辦二類醫療器械公司，需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案。

三、申請醫療器械公司流程

1、創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

2、注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

3、當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

4、創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。

5、創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。

6、創始人申請營業執照。

7、去雕刻公司所需印章，準備營業。

8、轉到相關部門處理組織代碼證書。

9、注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

注冊一個醫療器械銷售公司需要什么條件？

開辦醫療器械公司的人員要求：除法人代表以外，企業負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質量管理負責人或質管員，年齡不得超過65歲；質量負責人應具備本科以上學歷（含本科），專業要求跟經營的產品有相關的專業（臨床醫學、生物技術、物理工程等），兩年以上工作經驗；專職檢員應具備大專以上學歷（最好是本科），專業要求跟經營的產品有相關的專業（臨床醫學、生物技術、物理工程等），兩年以上工作經驗；質量管理小組：經營Ⅲ類醫療器械產品或Ⅱ類醫療器械產品5個類別（含5個）以上的應設置質量管理機構，至少由3人組成，其中1人為質量管理負責人，其余為專職質檢員。

注冊銷售醫療器械公司需要什么條件？

注冊醫療器械公司的條件有：

醫療器械公司的企業負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。

醫療器械公司應具備與經營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。

質檢機構負責人應具備中級以上的職稱或者大專以上的學歷水平等。

中醫診所開辦條件2021？

要知道現在想要開辦診所、衛生室等基層醫療機構的要求已和之前大有不同！

在去年1月31日，國家中醫藥管理局剛剛下發了《關于印發診所改革試點地區中醫診所和中醫（綜合）診所基本標準（2019年修訂版）》的通知（以下簡稱《通知》）。對此前中醫診所的要求是中醫藥治療率不得低于85%，而新修訂的中醫診所要求卻是中醫藥治療率不得低于100%。

不過目前該“通知”僅在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都和西安等10個診所改革試點城市試行

及時了解現狀跟上進步的步伐，想要往這方面發展的親，還不趕快看看為大家整理的各類醫療機構創辦標準，收藏備用哦！

《標準》中涉及各級醫療機構的創辦基本標準，特意將其中有關、中醫診所、中西醫結合診所、民族診所等基層醫療機構創辦的基本標準摘錄出來，供大家參考。

中醫診所

中醫診所的中醫藥治療率不得低于85

一、人員：

至少有1名取得醫師資格后從事5年以上臨床工作的中醫師。經批準設置中藥飲片和成藥柜的，須配備具有中藥士以上職稱的人員共同執業。

二、房屋：

建筑面積不少于40平方米。

三、設備：

有基本設備和與開展診療科目相應的設備及中醫診療器具。

四、制訂各項規章制度、人員崗位責任制，有國家制定或認可的醫療護理技術操作規程，并成冊可用。

五、注冊資金到位，數額由各省、自治區、直轄市中醫（藥）行政管理部門確定

中醫診所基本標準

（2019年修訂版）

僅限診所改革試點地區中醫診所是指在中醫藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所，中醫藥治療率100%。

一、人員

（一）診所從業人員需身體健康，能夠勝任相關工作。

（二）至少有1名執業醫師，并符合下列條件之一：

1.具有中醫類別《醫師資格證書》并經注冊后在醫療機構中執業滿3年；

2.具有《中醫（專長）醫師資格證書》，經注冊依法執業。

（三）開展中藥飲片調劑活動的，至少有1名具備資質的中藥技術人員。

二、設備

（一）基本設備。診桌、診椅、脈枕、紫外線消毒設備、污物桶等。

（二）有與開展診療范圍相適應的其他設備（包括中醫診療設備）；開展中醫微創類技術、中藥注射劑、穴位注射等存在一定醫療安全風險的技術，應配備必要的急救設備。

三、診所的使用面積和建筑布局滿足診療科目醫療需求。

四、具有國家統一規定的各項規章制度和技術操作規范，制定中醫診所人員崗位職責。中醫藥技術操作符合中醫醫療技術相關性感染預防與控制等有關規定。

五、建立信息系統，并按照中醫藥主管部門規定及標準要求，與醫療服務監管信息系統互聯互通

醫療機構負責人應具備哪些條件？

根據衛生部制定的《醫療機構管理條例實施細則 》規定，醫療機構負責人需具備或滿足下列條件：

　　第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

　　（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

　?。ㄈ┽t療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

　?。ㄋ模┌l生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

　?。ㄎ澹┮蜻`反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；

　　（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

　?。ㄆ撸┦?、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

　　有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

　　第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

　?。ㄒ唬┙涐t師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

　?。ǘ┤〉谩夺t師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；

　　（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

　　醫師執業技術標準另行制定。

　　在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。