開醫(yī)療器械公司需要什么？

開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件:

1.

人員。(1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。(3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。(4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

2.

經(jīng)營場所。(1)經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所,零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。(2)倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所

注冊醫(yī)療器械公司需要什么要求？

（一）公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當具有３年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

　　（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房；

　　（三）有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　（四）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件？

要注冊醫(yī)療器械公司，首先需要符合國家規(guī)定的條件，包括但不限于：

1. 擁有相應(yīng)的資金和技術(shù)能力。

2. 具備完備的經(jīng)營場所。

3. 擁有高水平的質(zhì)量管理制度及相關(guān)文件。

4. 具備使用現(xiàn)代化標準技術(shù)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的能力。

5. 具備合法的商業(yè)保險保障。

6. 有良好的安全保障能力。

7. 具備良好的企業(yè)信譽。

8. 具備負責(zé)任的銷售團隊。

如何注冊醫(yī)療器械公司以及經(jīng)營范圍流程和費用？

您好。我把注冊醫(yī)療器械公司的流程和手續(xù)發(fā)給您看下，

1、工商局核名稱 （5個工作日)

2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （30個工作日）

3、銀行開設(shè)臨時帳戶并進資金出驗資報告 （3-5個工作日）

4、工商局辦理營業(yè)執(zhí)照 （7-10個工作日）

5、質(zhì)監(jiān)局辦理辦理代碼證 （1-3個工作日）

6、稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證 （7-10個工作日）

7、銀行開設(shè)基本戶 （7-10個工作日）

醫(yī)療器械材料清單：

1、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3、生產(chǎn)許可證復(fù)印件

4、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表，另注冊證 不要過期或即將過期）。

5、法人，企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗員在 藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學(xué)歷證書和身份 證原件到場。

6、企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)（學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè)）。（總?cè)藛T3個人）

7、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

8、擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）；

9、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

開一個醫(yī)療器械公司要哪些手續(xù)？

開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要具備以下條件：

首先，二類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司需要進行備案登記，提供營業(yè)執(zhí)照正副件；法人/質(zhì)量負責(zé)人身份證復(fù)印件，學(xué)歷，簡歷，公章，經(jīng)營場所證明等。

首先，網(wǎng)上提交注冊申請和相關(guān)資料；第二，由食藥監(jiān)管局審核資料；第三，網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^；第四，食藥局將與投資者面談；第五，領(lǐng)取許可證。

第三類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營許可證，辦理許可證需要提供企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明。產(chǎn)品注冊證，供應(yīng)商和廠家執(zhí)照，許可證和授權(quán)書的復(fù)印件；2個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)證書，身份證明及簡歷；辦公場所和倉庫證明符合醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營要求；公司章程，股東大會決議；財務(wù)人員身份證復(fù)印件；其他相關(guān)材料.

醫(yī)療設(shè)備公司注冊程序

1、提交查名表、工商查名表；

2、向食藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械材料網(wǎng)上預(yù)審；

3、食藥監(jiān)局預(yù)約檢查經(jīng)營場所；

4、食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

5、營業(yè)執(zhí)照的辦理；

6、開設(shè)公司基本賬戶；

7、購買發(fā)票的核定稅種；