注冊醫(yī)療器械公司需要什么要求？

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；4、必須建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、采購檢驗、倉儲、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等；

　　5、辦公室面積90平方米以上。

注冊醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

一、注冊1類醫(yī)療器械需要的條件

1、確認所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于一類；

2、有商用的注冊地址；

3、能提供5-8個備選企業(yè)名稱；

4、確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

二、2類醫(yī)療器械注冊需要的條件

1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負責人；具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員；

3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、申請醫(yī)療器械公司流程

1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準通知。

2、注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。

3、當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。

4、創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)始人開設(shè)驗資賬戶，股東出資，會計師事務(wù)有關(guān)驗資報告。

6、創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。

7、去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。

8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。

9、注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。

注冊一個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公司人員方面具體有什么要求？

管理人員：公司的核心人事行政：負責公司人員管理以及相關(guān)事宜會計：負責公司財務(wù)，必不可少售后工程師：醫(yī)療器械如果針對終端用戶必須有售后服務(wù)人員銷售人員：保證產(chǎn)品的銷售，關(guān)系到公司的財政如果有生產(chǎn)一線人員需要有健康證以上組成一個公司的標配，但是看公司的規(guī)模。

想在北京注冊一個三類醫(yī)療器械公司，有哪些？

注冊許可證需要以下條件: (一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； （二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員； （三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

注冊一個醫(yī)療器械公司需要哪些前置手續(xù)？

首先要看你需要注冊一個怎么樣的醫(yī)療器械公司，是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營企業(yè)，如果是經(jīng)營企業(yè)的話以后是經(jīng)營國產(chǎn)醫(yī)療器械還是進口醫(yī)療器械，你所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于I類II類還是III類產(chǎn)品。

這些在辦理注冊手續(xù)時都是不同的。以經(jīng)營企業(yè)為例，總的來說你需要兩方面的證書，首先你的公司需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并且你所經(jīng)營的產(chǎn)品需要獲得醫(yī)療器械注冊證，具體的規(guī)定建議你上藥監(jiān)局的網(wǎng)站 www.sfda.gov.cn查看一下，里面的醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法會有詳細的說明。