注冊一個(gè)醫(yī)療器械的公司都需要什么條件，資質(zhì)？

注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱;

2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;

3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例;

4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?

注冊醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？

醫(yī)療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊。

如何注冊醫(yī)療器械公司？

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.

11、其他證明資料。希望對你有幫助

醫(yī)療器械有限公司需要哪些資質(zhì)？

1、要具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員，且質(zhì)量管理人員要有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，貯存條件；

3、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4、技術(shù)培訓(xùn)和售后服具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)務(wù)的能力。

注冊二類醫(yī)療器械公司需要具備以上這些資質(zhì)外，如果從事三類醫(yī)療器械的經(jīng)營，除了滿足上述條件外，還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，要能保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且注冊三類醫(yī)療器械公司，對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)有更深圳求。

日常生活中，經(jīng)常有人分不清是應(yīng)該辦理備案登記，還是辦理經(jīng)營許可證。實(shí)際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案登記；經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?？梢钥闯觯还苁莻浒高€是辦理許可證，都不是自己選的，而是要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械類型來決定。相對于備案來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期也更長。

注冊銷售醫(yī)療器械公司需要什么條件？

注冊醫(yī)療器械公司的條件有：

醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。

醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平等。