想在北京注冊(cè)一個(gè)三類醫(yī)療器械公司，有哪些？

注冊(cè)許可證需要以下條件: (一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境； （二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員； （三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要什么條件和帶什么證件？

一、注冊(cè)1類醫(yī)療器械需要的條件

1、確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類；

2、有商用的注冊(cè)地址；

3、能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱；

4、確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。

二、2類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的條件

1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

3、登記備案：開(kāi)辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械公司流程

1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。

2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。

3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

4、創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

5、創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。

6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。

8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書(shū)。

9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司流程及費(fèi)用？

.免費(fèi)的

應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)資格或者職稱。

2.有適合操作醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。

3.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件。

4.有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

5.具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

公司注冊(cè)條件

1.有股東的，股東認(rèn)繳或者實(shí)繳的出資額；

2.有章程、公司名稱、組織機(jī)構(gòu)和住所；

3.持上述證明材料到工商局核驗(yàn)，申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記；

4.注冊(cè)并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要哪些前置手續(xù)？

首先要看你需要注冊(cè)一個(gè)怎么樣的醫(yī)療器械公司，是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的話以后是經(jīng)營(yíng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械還是進(jìn)口醫(yī)療器械，你所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于I類II類還是III類產(chǎn)品。

這些在辦理注冊(cè)手續(xù)時(shí)都是不同的。以經(jīng)營(yíng)企業(yè)為例，總的來(lái)說(shuō)你需要兩方面的證書(shū)，首先你的公司需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并且你所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品需要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，具體的規(guī)定建議你上藥監(jiān)局的網(wǎng)站 www.sfda.gov.cn查看一下，里面的醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法會(huì)有詳細(xì)的說(shuō)明。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要那些材料？

所需資料：

      1、公司抬頭

    (如濟(jì)南XX醫(yī)療器械有限公司、山東XX醫(yī)療設(shè)備有限公司)

　　2、公司備用名稱3-5個(gè)左右(建議2個(gè)字以上的)

　　3、注冊(cè)資本多少？(參考10萬(wàn)~100萬(wàn)之間)

　　4、股東、法人、董事（執(zhí)行董事）和監(jiān)事等的身份證原件正反面拍照、電話、法人郵箱

　　5、股東出資比例

　　6、經(jīng)營(yíng)范圍

　　7、公司注冊(cè)地址：（住宅不可以注冊(cè)）

    詳細(xì)準(zhǔn)確的地址信息；產(chǎn)權(quán)人名稱、聯(lián)系電話、證件號(hào)碼；房產(chǎn)證名稱、房產(chǎn)證號(hào)（根據(jù)所在地審批局要求）