注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司需要什么證件？

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.

11、其他證明資料。希望對(duì)你有幫助

三級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)步驟？

三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程？

1.確定公司名稱。醫(yī)療器械公司注冊(cè)前需要確定公司名稱，并進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)。

2.申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械公司需要在工商行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

3.申請(qǐng)稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司需要在稅務(wù)局申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

4.申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售許可證。醫(yī)療器械公司需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請(qǐng)材料，申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售許可證。

5.申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。如果醫(yī)療器械公司主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

6.申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。醫(yī)療器械公司需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案。針對(duì)不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，備案的條件和要求可能略有不同。

7.申請(qǐng)GSP認(rèn)證。醫(yī)療器械公司需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，完成GSP認(rèn)證過(guò)程，以證明該公司具有良好的銷售行為規(guī)范和管理能力。

以上是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的基本流程，需根據(jù)具體情況進(jìn)行實(shí)際操作。同時(shí)需要注意的是，醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保企業(yè)不斷發(fā)展壯大。

我想注冊(cè)一家經(jīng)營(yíng)1，2類醫(yī)療器械的公司,要如何辦理？

我來(lái)回答一下，我猜測(cè)你是打算銷售第二類的醫(yī)療器械，需要取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。銷售第二類醫(yī)療器械的前提條件是一個(gè)公司而不能是“個(gè)體工商戶”（至少我們省是這個(gè)要求，我想這個(gè)先決條件是相同的）。我對(duì)你的建議是，首先咨詢你們當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局或藥監(jiān)所（而不是醫(yī)藥所），詢問(wèn)清楚個(gè)體工商戶是否可以取得二類備案證；然后去工商局辦理取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，依據(jù)你們市藥監(jiān)局的具體要求，做二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的申報(bào)；最后取得二類證。

三類器械公司注冊(cè)要求？

三類器械公司的注冊(cè)要求如下：

有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于100平方米。

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。