開一類醫(yī)療器械店鋪需要辦理哪些證件？

開藥店要辦的手續(xù)證件比較多比較嚴格，但是也不用擔心，我整理了一下：

1、首先需要向自己開店所在地的市級藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出開辦申請，領取《藥品經營許可證》。

2、在領完許可證之后，需要去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證，衛(wèi)生許可證以及健康證。

3、作為一家藥店，經營者還需要施行GSP認證，所謂的GSP就是指藥品經營質量管理，藥店經營一切都需要按照GSP模式運作。

4、如果所經營的藥店內包含保健食品，還需要向藥監(jiān)申請《保健食品經營許可證》；而如果涉及醫(yī)療器械的話，則需要申請《醫(yī)療器械經營許可證》。

醫(yī)藥行業(yè)較為特殊，所以開藥店需要經過一個很繁瑣的過程，要辦的許可證很多而且必須要辦齊，否則就會影響后期的經營。希望對你有所幫助！

辦理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照需要什么及詳細操作流程？

1.按《xx市醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求建立健全企業(yè)的組織機構，協(xié)助企業(yè)進行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓。

2.考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據《xx市醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設計方案。

3.協(xié)助企業(yè)完成質量管理體系文件的編制。

4.提供申報資料的樣本或模板，指導企業(yè)完成申報資料的編制工作。

5.向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進直到取得醫(yī)療器械經營許可證證書。

6.工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。

醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證怎么辦理？

首先，辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)需要提交一系列的申請材料。首先是企業(yè)的法人營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證書復印件，并進行加蓋公章。其次是企業(yè)的經營場所租賃合同或購房合同以及場所的產權證明。此外，還需要提供與醫(yī)療器械經營相關的人員資格證明和從業(yè)經歷。比如，負責企業(yè)經營活動的負責人和相關從業(yè)人員需要提供相關的職稱證書、工作經歷證明等。此外，還需要提供醫(yī)療器械生產企業(yè)的授權書、產品合格證明和產品標簽等。

其次，辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)還需要進行食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查。這里，食品藥品監(jiān)督管理部門會對企業(yè)的經營場所進行現(xiàn)場檢查，審核企業(yè)的設施設備、質量管理體系和倉儲運輸等環(huán)節(jié)是否達到標準要求。企業(yè)需要保證經營場所的衛(wèi)生環(huán)境，倉儲條件符合規(guī)定，質量管理體系能夠保證醫(yī)療器械的質量安全，運輸方式符合要求等。只有通過食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查，企業(yè)才能獲得醫(yī)療器械經營許可證。

最后，辦理醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)還需要繳納一定的費用。具體的費用標準會根據不同地區(qū)的規(guī)定而有所不同。企業(yè)需要繳納的費用包括醫(yī)療器械經營許可證的申請費、年度監(jiān)督檢查的費用等。繳納費用后，企業(yè)將獲得醫(yī)療器械經營許可證，從而合法經營醫(yī)療器械產品。

總之，辦理醫(yī)療器械經營許可證是一個相對繁瑣的過程，企業(yè)需要準備一系列的申請材料，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查，最后繳納一定的費用，才能獲得醫(yī)療器械經營許可證。這些措施的實施，能夠有效保障醫(yī)療器械的質量安全，保護消費者的健康權益。如果您有計劃從事醫(yī)療器械經營，建議您及時了解相關政策規(guī)定，按照要求辦理醫(yī)療器械經營許可證，確保自己的經營活動合法合規(guī)。

醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證怎么辦理？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號令

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》

第二章　經營許可與備案管理

第二十一條　

醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

怎么辦藥品經營許可證？

辦藥品經營許可證的方法：；申請設立藥品經營單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后，報食品藥品監(jiān)督管理總局審批。；申請開辦的資料：；.藥品、醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端\"企業(yè)驗收申請\"(3.5寸盤)(申請人在網站下載企業(yè)端程序并正確填報、導出);；《藥品經營許可證申請表(零售)》;；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;；質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書;；依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;；擬辦企業(yè)質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄;；申請材料真實性的自我保證聲明;；按申請材料順序制作目錄。；標準:；申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;；藥品、醫(yī)療器械經營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端\"企業(yè)驗收申請\"填報完整、正確，符合導入系統(tǒng)條件。；崗位責任人:受理辦受理人員。