注冊一個醫療設備公司需要哪些步驟？

醫療器械公司注冊流程：

1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》。

2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告。

3、辦理營業執照。

4、刻章。

5、辦理組織機構代碼證。

6、辦理稅務登記證。

7、在當地相關網站上提交網上申請材料。

8、網上材料審核通過后，相關部門預約并察看經營場地。

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料：1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書。3、質量管理文件等。分享來自廣豐財務管理。4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。5、提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件。

醫療器械企業三證是什么？

三證是指:醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。

三類醫療器械注冊流程？

三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證。

做醫療器械注冊什么類型公司？

想要進行醫療器械注冊，需要選擇一個具備相關資質和能力的公司類型。一般而言，可以選擇以下幾種公司類型：醫療器械生產企業：這種類型的企業主要負責生產醫療器械產品，并具備相應的生產資質和生產能力。如果計劃自己生產醫療器械，可以選擇注冊成為醫療器械生產企業。醫療器械經營企業：這種類型的企業主要負責銷售和分銷醫療器械產品。如果計劃從其他企業采購醫療器械產品并進行銷售或分銷，可以選擇注冊成為醫療器械經營企業。醫療器械研發企業：這種類型的企業主要負責醫療器械的研發和設計。如果計劃研發新的醫療器械并申請專利，可以選擇注冊成為醫療器械研發企業。無論選擇哪種公司類型，都需要按照國家和地區的法律法規要求進行注冊和認證，確保公司具備相應的資質和能力，以便更好地開展醫療器械的研發、生產和經營工作。同時，還需要建立完善的質量管理體系和安全生產制度，確保醫療器械產品的質量和安全性。

經營醫療器械需要哪方面的資質？

我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同：

一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

三、醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。