注冊設備公司的質量管理規定是否高，注冊設備公司質量管理規定是否嚴格

1.不同類型醫療器械公司的質量管理要求

(一)一級醫療器械企業質量管理要求的基本相對性

• 關鍵是要確定所經營的醫療機械屬于一類，有商業公司注冊地址，能夠提供5 - 確定法定代表人、公司股東、公司監事、股份比例等重要信息，對質量認證體系等方面沒有特別注意復雜性的規定。

(二)二級醫療器械企業質量管理要求有所提高

• 工作人員層面

  • 醫療機械、醫藥、藥學大學本科以上學歷或者中級以上技術職稱工作人員1人為質量管理人員；大專以上學歷2人為質量管理人員。
  • 在部分地區申請二級醫療器械操作備案時，質量管理人員規定大專以上學歷或中級技術職稱，對口專業三年以上質量控制經驗；雖然相關人員沒有建立學歷，但建議中專以上學歷，對口專業包括生物技術、原材料、機械設備等領域。
  • 在上海申請二級醫療器械備案時，批發價第二類醫療器械（無診斷試劑）至少一名主要負責人、質量管理人員、質量組織經理（三個崗位一人），應具有（醫療機械、機械設備、電子設備、微生物、有機化學、醫藥、藥理學、化工廠、電子計算機）、大專以上或低級專業技術職稱。

• 詳細的地址層面

  • 辦公空間總面積不得小于4000個㎡(商業寫字樓或商鋪)場地面積不得小于15㎡。

  
  

  • 在上海申請辦理二類醫療器械備案時，商住兩用房、鋪面、工業廠房均可，實用面積(辦公場所)≥30㎡，倉庫實用面積≥15㎡。

• 登記層面

  • 應當向省、自治區、市政府部門食品藥品監督管理部門備案，建立與注冊商品申請相匹配的質量管理體系文件，包括質量管理手冊、體系文件、技術資料和日志記錄。

(三)三類醫療器械公司的質量管理要求較高

• 工作人員層面

  • 質量管理人員不僅要有相關的工作學歷或技術職稱，還要有3年以上的醫療機械質量控制工作經驗。
  • 質量控制人應具有1年以上從事醫療機械相關工作的社會經驗。企業法定代表人、負責人和質量負責人應了解醫生... 。

• 場地層面

  • 如果操作三種或二種診斷試劑，營業場所使用的面積不得小于100平方米，倉庫使用的面積不得小于60平方米，冷庫容量不得小于20立方米（當地政策要求不同）。

• 場地層面

  • 如果操作三種或二種診斷試劑，營業場所使用的面積不得小于100平方米，倉庫使用的面積不得小于60平方米，冷庫容量不得小于20立方米（當地政策要求不同）。授權委托其他醫療器械企業保管的公司也可以不設立倉庫。

管理體系層面

• 需要有適當的醫療機械管理體系，從事第三類醫療器械業務的公司也需要有符合醫療機械業務流程質量管理要求的計算機管理體系，以確保產品的可追溯性。

二、一般來說，注冊設備公司的質量管理要求比較高

從各類醫療器械公司來看，在人員資質、場地條件、質量認證體系等方面都有建立和詳細的規定，特別是二、三類醫療器械公司。本要求致力于確保醫療機械在產品研發、制造、運營等環節的安全系數、有效性和可追溯性，確保公共安全和健康。