生物制品冷鏈運(yùn)輸公司注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及流程

生物制藥一般是指具有預(yù)防、診斷和治療作用的中藥制劑，包括預(yù)苗、血制品、基因療法等。生物制藥的儲(chǔ)存和運(yùn)輸是保證其質(zhì)量和安全的重要組成部分。必須嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，避免生物制藥因環(huán)境溫度異常而無(wú)效或發(fā)霉。申請(qǐng)生物制品冷鏈運(yùn)輸公司注冊(cè)，必須符合一定的條件和程序，本文將詳細(xì)介紹。

根據(jù)《藥品管理質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理規(guī)范》（2017年版），申請(qǐng)注冊(cè)生物制品冷鏈運(yùn)輸公司必須具備以下前提：

1.自有資金應(yīng)具有與業(yè)務(wù)范圍相匹配的法律規(guī)定，一般不低于100萬(wàn)元；

2.倉(cāng)庫(kù)、車(chē)輛、設(shè)備、儀器應(yīng)具備與業(yè)務(wù)范圍相匹配的功能，能保證生物制藥在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中符合溫度要求；

3.具有相同業(yè)務(wù)范圍的專(zhuān)業(yè)人員和管理人員，可承擔(dān)生物制藥采購(gòu)、工程驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交付安排、市場(chǎng)銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)，并接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；

4.不斷完善藥品管理質(zhì)量管理體系，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理制度、安全操作規(guī)程、檔案保管、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等相關(guān)信息；

5.不斷完善藥物不良反應(yīng)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告和藥物召回規(guī)章制度，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題；

6.不斷完善藥品招標(biāo)檢驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售發(fā)貨記錄，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯性；

7.遵守國(guó)家有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不得參與違紀(jì)主題活動(dòng)。

生物制品冷鏈運(yùn)輸公司申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照下列程序辦理：

1.申請(qǐng)?jiān)诠ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)設(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并提交企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍、股東情況等相關(guān)材料；

2.在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并提交相關(guān)材料，包括法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公司稅務(wù)登記復(fù)印件、公司衛(wèi)生許可證復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃及地址證明原材料、車(chē)輛登記證復(fù)印件、車(chē)輛圖片等；

3.在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并提交有關(guān)材料，包括進(jìn)口藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表、進(jìn)口藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)報(bào)告（加蓋公章）、進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)人基本情況表（加蓋公章）、進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)人倉(cāng)庫(kù)基本情況表（加蓋公章）、進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)人車(chē)輛基本情況表（加蓋公章）、申請(qǐng)進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位工作人員基本情況表(加蓋公章)、申請(qǐng)單位進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證質(zhì)量管理體系文件(加蓋公章)、進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系文件目錄(加蓋公章)等；

4.在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生物制品批發(fā)證書(shū)的代理資格，并提交相關(guān)材料，包括生物制品批發(fā)證書(shū)代理資格申請(qǐng)表、生物制品批發(fā)證書(shū)代理資格申請(qǐng)報(bào)告（加蓋公章）、生物制品批發(fā)證書(shū)代理資格申請(qǐng)企業(yè)基本情況表（加蓋公章）、生物產(chǎn)品批發(fā)證書(shū)代理資格申請(qǐng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)基本情況表（加蓋公章）、生物制品批發(fā)證書(shū)代理資格申請(qǐng)企業(yè)車(chē)輛基本情況表（加蓋公章）、生物制品批發(fā)證書(shū)代理資格申請(qǐng)人基本情況表（加蓋公章）、生物產(chǎn)品批發(fā)證書(shū)代理資格申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（加蓋公章）、生物產(chǎn)品批發(fā)證書(shū)代理資格申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄（加蓋公章）等；

5.在工商行政管理機(jī)關(guān)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，在稅務(wù)機(jī)關(guān)申報(bào)稅務(wù)，在銀行辦理基本戶，在刻章公司刻制公章，進(jìn)行公司登記。

申請(qǐng)注冊(cè)生物制品冷鏈運(yùn)輸公司時(shí)，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1.企業(yè)需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)范圍，不得超出經(jīng)營(yíng)范圍；

2.企業(yè)需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品儲(chǔ)運(yùn)溫度要求，不得損害藥品質(zhì)量和安全；

3.企業(yè)需要遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品招標(biāo)、市場(chǎng)銷(xiāo)售、工程驗(yàn)收、記錄、報(bào)告、回收等流程，不得違反藥品流通管理規(guī)范；

4.企業(yè)需要按照現(xiàn)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品價(jià)格政策，不得隨意提高或降低藥品價(jià)格；

5.企業(yè)需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，不得發(fā)布虛假或誤導(dǎo)性的醫(yī)療廣告；

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥物不良反應(yīng)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告和藥品召回規(guī)章制度，不得隱瞞、拒絕文件和招回有問(wèn)題的藥品；

7.企業(yè)需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥物數(shù)據(jù)報(bào)告和信息統(tǒng)計(jì)規(guī)章制度，相關(guān)信息數(shù)據(jù)不得拒絕或延誤報(bào)告；

8.企業(yè)需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定定期檢查抽樣檢查規(guī)章制度，不得拒絕或阻礙監(jiān)督定期檢查抽樣檢查。