蘇州二類醫療器械經營許可證辦理條件以及流程

　　根據新規，由原先經營二類醫療器械需要取得的《醫療器械經營許可證》，轉變為現在只需要到當地藥監部門]進行經營備案即可。

一、什么叫作醫療器械?

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

二、蘇州辦理醫療器械二類備案所需要的條件：

　　面積要求：

　　1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平;

　　2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

　　注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證)。

　　人員要求：

　　質量管理員：醫療器械、藥學專業、醫學專業大學本科以上學歷或者擁有相對應專業的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人;

　　倉庫管理員：大專以上學歷一名;

　　電腦管理員：大專以上學歷一名。

　　經營范圍：

　　營業執照上經營范圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上。

三、蘇州二類醫療器械經營許可證辦理的流程：

　　第一步：到當地藥監局中的醫療器械科遞交電子檔和紙質檔案資料：

　　所需電子和紙質檔案資料：

　　1、第二類醫療器械經營備案表;

　　2、企業營業執照復印件;

　　3、企業法定代表人、質量負責人的身份、職稱、學歷證明復印件;

　　4、場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證)，需要復印件;

　　5、企業設施和設備目錄;

　　6、企業經營質量管理制度、工作程序等目錄;

　　所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來后附上目錄，所有復印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案。

　　第二步：資料初審通過后，取得辦理備案憑證;

　　第三步：由醫療器械科將備案的電子檔發送到法規科進行網站公示，并將信息定期報送到省食品藥品監督管理局。

四、二類醫療器械經營許可證辦理簡要操作流程：

　　簽署合同-支付預付款一準備材料一向當地藥檢局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫療器械經營許可證》一注冊資金到位一獲得營業執照獲得組織機構代碼證-獲得稅務登記證-交付材料、支付余款一結束。

　　1、申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

　　2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門]職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

　　3、審查、審批：對申報資料進行初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。

　　4、公示、制證、送達：行政許可決定在食品藥品監督管理局網站進行公示，同時制證并送達申請人。

　　需要企業注意的是，申請醫療器械經營許可證對企業的運營地有一定的要求，相關部門]對場地的要求非常嚴格，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業務

　　必根據要求選擇合適的公司注冊地址，否則相關部]來檢查的時候發現企業地址不合格，是不可能發給企業醫療器械經營許可證的!

　　械許可證后，再開始運營業務，才能夠受到合作伙伴的信任。

　　類醫療器械經營備案憑證有效期

　　有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

　　根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

　　根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

　　辦理過程中很有可能會經歷這個部門推到另外一個部門的情況，如果不懂當地的情形，建議尋找當地的咨詢管理公司進行辦理，如遇到不明問題，隨時咨詢恒誠信。

　　醫療器械的安全問題，從來都不是一個小問題，如果企業想要運營相應的業務，那就一-定要按照要求做好準備，按照企呱呱介紹的流程及時申請，獲得醫療器械經營許可證。