三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料有哪些?

　　辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的材料主要包括以下幾類(lèi)：

　　1.申請(qǐng)表格：需要填寫(xiě)并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》和電子文檔。

　　2.企業(yè)資質(zhì)文件：

　　2.1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　2.2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

　　3.股東及出資信息：包括企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。

　　4.醫(yī)療器械相關(guān)文件：

　　4.1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　4.2.供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)。

　　5.質(zhì)量管理文件：質(zhì)量管理文件。

　　6.專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)：2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。

　　7.其他必要文件：

　　7.1.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明，包括擬經(jīng)營(yíng)品種目錄，產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)證號(hào)等。

　　7.2.經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　7.3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　這些材料需準(zhǔn)備齊全后，向所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料。

　　申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的表格填寫(xiě)指南和要求如下：

　　1.人員與機(jī)構(gòu)：

　　1.1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人必須符合相關(guān)要求。

　　1.2.需要配備1名以上具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。

　　2.經(jīng)營(yíng)方式：

　　2.1.經(jīng)營(yíng)方式包括批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。

　　3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：

　　3.1.必須具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱。

　　4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件：

　　4.1.必須具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。

　　5.申請(qǐng)表格：

　　5.1.申請(qǐng)表格可以在省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)旗艦店下載。

　　5.2.申請(qǐng)表信息需與“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”公示的信息一致，并顯示企業(yè)處于存續(xù)狀態(tài)。

　　6.其他證明材料：

　　6.1.需要提交其他相關(guān)的證明材料。

　　獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的流程和該證書(shū)的有效期及更新流程如下：

　　獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的流程

　　1.分類(lèi)界定：首先需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)界定，確定其類(lèi)別(一類(lèi)、二類(lèi)或三類(lèi))。

　　2.提交申請(qǐng)：根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)別，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)。一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械需要注冊(cè)。

　　3.審查評(píng)估：藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)的醫(yī)療器械進(jìn)行安全性、有效性的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)。

　　4.獲得注冊(cè)證：通過(guò)審查后，申請(qǐng)人會(huì)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的有效期

　　根據(jù)不同的證據(jù)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的有效期有所不同：

　　l 一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案證沒(méi)有有效期。

　　l 二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。

　　l 有些證據(jù)提到有效期為4年，但大多數(shù)證據(jù)支持5年有效期。

　　更新流程

　　1.延續(xù)申請(qǐng)：在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月，持證單位應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

　　2.延續(xù)期限：延續(xù)期限與原注冊(cè)期限相同，即5年。

　　獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)需要經(jīng)過(guò)分類(lèi)界定、提交申請(qǐng)、審查評(píng)估和獲得注冊(cè)證的流程。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中的質(zhì)量管理文件具體內(nèi)容和格式要求如下：

　　1.內(nèi)容要求：

　　1.1.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括確保過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。

　　1.2.文件類(lèi)型主要包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作文件和質(zhì)量記錄。

　　1.3.具體內(nèi)容應(yīng)涵蓋組織確定的位置，確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。

　　1.4.文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、外來(lái)文件和記錄等。

　　2.格式要求：

　　2.1.文件應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和說(shuō)明，如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等。

　　2.2.格式可以是語(yǔ)言、軟件版本、圖示等，媒介可以是紙質(zhì)或電子格式。

　　2.3.文件的編寫(xiě)應(yīng)遵循ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保每一具體條框都至少涉及一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)要求，并闡明如何實(shí)現(xiàn)這些要求

　　對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)的具體要求如下：

　　1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。

　　2.質(zhì)量管理人：

　　2.1.應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，并且需要具備至少1年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

　　2.2.至少有1名質(zhì)量管理人員具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。

　　2.3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，且需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷背景。

　　在提交三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)時(shí)，確保所有材料的真實(shí)性和完整性需要遵循以下步驟：

　　1.材料完整性和清晰度：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份材料需加蓋企業(yè)公章，并使用A4紙打印或復(fù)印。

　　2.復(fù)印件的處理：凡需提交復(fù)印件的材料，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，并加蓋單位公章。

　　3.自我保證聲明：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明和《授權(quán)委托書(shū)》應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　4.數(shù)據(jù)保留和驗(yàn)證：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品研制或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留研制過(guò)程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄等。

　　5.技術(shù)審評(píng)和核查：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié)按照修訂后的立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料進(jìn)行審查，確保申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性和合規(guī)性