第二類醫(yī)療器械注冊變更程序

申請材料符合條件的，政府受理中心應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械登記證變更批準(zhǔn)》，并通知申請人收到批準(zhǔn)。根據(jù)行政審批結(jié)果，政務(wù)受理中心依次解決問題。審核結(jié)果允許變更的，應(yīng)當(dāng)在9個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械登記證變更批準(zhǔn)》。醫(yī)療器械注冊變更，。原醫(yī)療器械登記證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械登記變更文件復(fù)印件。③應(yīng)提交以下材料，以改變商品的儲存條件和有效期。但不降低產(chǎn)品有效性的變化，應(yīng)提交以下材料。⑤對產(chǎn)品手冊或產(chǎn)品技術(shù)要求的中文進(jìn)行修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，應(yīng)提交以下材料。以上是第二類醫(yī)療器械注冊變更程序的全部內(nèi)容。如果您需要任何不理解的問題，您可以給小邊留言或免費(fèi)咨詢我們的在線客戶服務(wù)。

第二類醫(yī)療器械注冊變更程序

關(guān)鍵詞:注冊二類醫(yī)療器械:注冊二類醫(yī)療器械:

一、審理企業(yè):甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

二、工作項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械注冊變更

三、辦事程序：

備案事項(xiàng)變更：

符合條件的申報(bào)材料，《醫(yī)療器械登記證變更批準(zhǔn)》在政務(wù)受理中心10個工作日內(nèi)制作，并通知申請人收到批準(zhǔn)。

變更批準(zhǔn)事項(xiàng)：

（一）審理

申請人應(yīng)當(dāng)按照“行政審批制度”向政務(wù)受理中心提交申請材料，審理人員應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行正式審查：

1.符合要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，并在3個工作日內(nèi)將申請材料轉(zhuǎn)移到審核認(rèn)證中心(變更批準(zhǔn)事項(xiàng))

2.申請材料需要更正的，應(yīng)當(dāng)一次性通知申請人所有需要更正的材料。

3.不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，不予受理，并說明理由，并告知申請人有權(quán)按照規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

3.不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，不予受理，并說明理由，并告知申請人有權(quán)按照規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

(二)技術(shù)評價

評價認(rèn)證中心在60個工作日內(nèi)，系統(tǒng)評價區(qū)域二級醫(yī)療器械的安全性、有效性研究和結(jié)果，并提出結(jié)論性建議。

1.必要時，在技術(shù)審查環(huán)節(jié)中轉(zhuǎn)移初始研究資料。

2.專家評審查詢時間不計(jì)入規(guī)定的評審期限。

3.必須更正材料的，審查認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次通知申請人必須更正的相關(guān)內(nèi)容。申請人必須在一年內(nèi)按照更正通知的要求給予補(bǔ)充信息；審查認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充信息之日起60個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。申請人補(bǔ)充材料的時間不計(jì)入審查期限。

4.依法審查注冊質(zhì)量認(rèn)證體系的，按照有關(guān)規(guī)定運(yùn)行。注冊質(zhì)量認(rèn)證體系的審查時間不計(jì)入審查期限，但應(yīng)在技術(shù)審查期限內(nèi)進(jìn)行，不得超過15個工作日。

(三)行政審批

醫(yī)療器械監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)對審查內(nèi)容和審查過程進(jìn)行行政核查，并根據(jù)技術(shù)審查結(jié)果在20個工作日內(nèi)確定許可變更或者不變更。

(1)醫(yī)療器械監(jiān)督辦公室應(yīng)在10個工作日內(nèi)對申請事項(xiàng)進(jìn)行審查和公示。公示期為7天，不納入審批期限。

（2）公示無異議的，醫(yī)療器械監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)核實(shí)申請材料、檢測、審查報(bào)告，并提出審查意見，報(bào)主管部門審查。并將審核確認(rèn)和申請材料移交政務(wù)受理中心。

公示、審批、核實(shí)期間有舉報(bào)或者異議的，應(yīng)當(dāng)暫停行政審批，核實(shí)后解決，核實(shí)處理時間不納入審批期限。

(四)確定發(fā)送

根據(jù)行政審批結(jié)果，政務(wù)受理中心依次解決。如果審核結(jié)果允許更改，應(yīng)在9個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械登記證變更批準(zhǔn)》；審計(jì)結(jié)果不愿意登記的，應(yīng)當(dāng)在9個工作日內(nèi)作出不變更的決定，并在1個工作日內(nèi)通知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)持公司法人委托書和受理通知書獲得行政審批。

四、申請資格：

(一)醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是依法登記的公司。

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條、九條、十條、十一條、十二條或者《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七條、十一條、十二條、十三條、十四條的規(guī)定。

五、申請材料：

(一)醫(yī)療器械注冊變更:

1.變更備案事項(xiàng)

(1)申請表；

(2)證實(shí)性文件；

(三)注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

(四)原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件；

(5)關(guān)于變更情況的申報(bào)材料規(guī)定；

①變更注冊人名稱：

企業(yè)名稱變更批準(zhǔn)通知書(區(qū)域注冊人)及相應(yīng)的詳細(xì)變更說明及相關(guān)證明材料。

②注冊人住所變更：

相應(yīng)的詳細(xì)變更說明及相關(guān)證明材料。

②注冊人住所變更：

相應(yīng)的詳細(xì)變更說明及相關(guān)證明材料。

③醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：

相應(yīng)變更后應(yīng)提供生產(chǎn)許可證。

(六)經(jīng)辦人授權(quán)證明；

(7)符合性聲明。

2.變更批準(zhǔn)事項(xiàng)

(1)申請表；

(2)證實(shí)性文件；

(三)注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

(四)原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件；

(5)變更申請項(xiàng)目申請材料的規(guī)定；

根據(jù)實(shí)際變化選擇提交以下文件：

①產(chǎn)品名稱變更的比較表和表示。

②產(chǎn)品技術(shù)要求變更的比較表和表明。

②產(chǎn)品技術(shù)要求變更的比較表和表明。

③型號和規(guī)格變更的比較表和表示。

④結(jié)構(gòu)與構(gòu)成轉(zhuǎn)換的比較表和表示。

⑤比較表和表明商品應(yīng)用領(lǐng)域的變化。

⑥注冊證中“其他內(nèi)容”變更的比較表和表示。

⑦其他變化的表現(xiàn)。

(6)與產(chǎn)品變更相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

(7)轉(zhuǎn)化部分影響產(chǎn)品安全性和有效性的材料；

分析并說明轉(zhuǎn)化部分對產(chǎn)品安全性和有效性的危害，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)用領(lǐng)域的變化需要提供臨床評價材料。

(8)產(chǎn)品技術(shù)要求變更部分注冊檢驗(yàn)報(bào)告；

(9)經(jīng)辦人的授權(quán)證明；

(10)符合性聲明。

(二)體外診斷試劑注冊變更：

1.變更備案事項(xiàng)

(1)申請表；

(2)證實(shí)性文件；

(三)注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

(4)原醫(yī)療器械注冊證書及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

(5)關(guān)于變更情況的申報(bào)材料規(guī)定；

①變更注冊人名稱：

企業(yè)名稱變更批準(zhǔn)通知書(區(qū)域注冊人)及相應(yīng)的詳細(xì)變更說明及相關(guān)證明材料。

②注冊人住所變更：

相應(yīng)的詳細(xì)變更說明及相關(guān)證明材料。

②注冊人住所變更：

相應(yīng)的詳細(xì)變更說明及相關(guān)證明材料。

③區(qū)域體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：

相應(yīng)變更后應(yīng)提供生產(chǎn)許可證。

(六)經(jīng)辦人授權(quán)證明；

(7)符合性聲明。

2.變更批準(zhǔn)事項(xiàng)

(1)申請表；

(2)證實(shí)性文件；

(三)注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

(4)原醫(yī)療器械注冊證書及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

(5)其他技術(shù)文件規(guī)定實(shí)際變化情況；

①變更抗原、抗原等常用材料的服務(wù)商，以下材料應(yīng)提交：

a.抗原、抗原等常用材料變更后的研究資料。

b.性能評估材料的分析。

b.性能評估材料的分析。

c.臨床研究材料。

d.變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品手冊。

②應(yīng)提交以下材料：變更檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、陽性判斷值或參考區(qū)間：

a.變更后的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、陽性判斷值或參考區(qū)間明確的具體實(shí)驗(yàn)材料。

b.臨床研究材料。

c.變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品手冊。

③變更商品儲存條件和有效期的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

a.探索相關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)材料。

b.變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品手冊和標(biāo)識樣品。

④改變產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變化，應(yīng)提交以下材料：

a.分析性能評估的相關(guān)試驗(yàn)材料。

b.變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品手冊。

⑤對產(chǎn)品手冊或產(chǎn)品技術(shù)要求中文進(jìn)行修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容變更的，應(yīng)提交以下材料：

a.產(chǎn)品手冊和產(chǎn)品技術(shù)要求的變更說明應(yīng)包括變更狀態(tài)比較表。

b.變更前后的產(chǎn)品手冊和產(chǎn)品技術(shù)要求。

⑥變更包裝規(guī)格時，應(yīng)提交以下材料：

a.變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品手冊和標(biāo)簽樣品(如涉及)。

b.區(qū)分更改的包裝規(guī)格與上市包裝規(guī)格之間沒有特征差異。如有產(chǎn)品特點(diǎn)差異，應(yīng)提供選擇更改包裝規(guī)格進(jìn)行分析性能評價的試驗(yàn)材料；如果產(chǎn)品特點(diǎn)沒有差異，應(yīng)詳細(xì)描述更改的包裝規(guī)格與上市包裝規(guī)格之間沒有特征差距，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差異和可能的影響。

⑦變更適用型號時，應(yīng)提交以下材料：

a.分析性能評估的試驗(yàn)材料采用新的適用型號。

b.對變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品手冊和標(biāo)簽樣品(如涉及)給予要求。

⑧為改善臨床適應(yīng)癥的變化，應(yīng)提交以下材料：

a.分析性能評估材料(如涉及)以改善臨床適應(yīng)癥。

b.臨床研究材料用于改善臨床適應(yīng)癥。

c.變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品手冊。

⑨改變臨床測量樣品類型，應(yīng)提交以下材料：

a.選擇改進(jìn)的臨床測量樣品類型與批準(zhǔn)的樣品類型進(jìn)行比較的臨床研究材料。如果改進(jìn)的樣品類型與原批準(zhǔn)的樣品類型沒有立即對比，則可以考慮與樣品類型相比的臨床研究。

b.變更前后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品手冊。

⑩其他可能影響商品有效性的變化，并根據(jù)變化情況提供相關(guān)變化的實(shí)驗(yàn)材料。

11應(yīng)根據(jù)商品的實(shí)際變化，提交驗(yàn)證變化對產(chǎn)品特性可能產(chǎn)生的影響的試驗(yàn)材料(如涉及)。

(六)經(jīng)辦人授權(quán)證明；

(7)符合性聲明。

六、完成時限：

(一)自審理之日起10個工作日內(nèi)變更備案事項(xiàng)。

(二)審理之日起93個工作日內(nèi)變更批準(zhǔn)事項(xiàng)。

七、法律規(guī)定：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》