第二類醫療器械注冊變更程序

申請材料符合條件的，政府受理中心應當在10個工作日內制作《醫療器械登記證變更批準》，并通知申請人收到批準。根據行政審批結果，政務受理中心依次解決問題。審核結果允許變更的，應當在9個工作日內制作《醫療器械登記證變更批準》。醫療器械注冊變更，。原醫療器械登記證及其附件復印件、歷次醫療器械登記變更文件復印件。③應提交以下材料，以改變商品的儲存條件和有效期。但不降低產品有效性的變化，應提交以下材料。⑤對產品手冊或產品技術要求的中文進行修改，但不涉及技術內容的變更，應提交以下材料。以上是第二類醫療器械注冊變更程序的全部內容。如果您需要任何不理解的問題，您可以給小邊留言或免費咨詢我們的在線客戶服務。

第二類醫療器械注冊變更程序

關鍵詞:注冊二類醫療器械:注冊二類醫療器械:

一、審理企業:甘肅省食品藥品監督管理局

二、工作項目：第二類醫療器械注冊變更

三、辦事程序：

備案事項變更：

符合條件的申報材料，《醫療器械登記證變更批準》在政務受理中心10個工作日內制作，并通知申請人收到批準。

變更批準事項：

（一）審理

申請人應當按照“行政審批制度”向政務受理中心提交申請材料，審理人員應當在5個工作日內對申請材料進行正式審查：

1.符合要求的，發給申請人《受理通知書》，并在3個工作日內將申請材料轉移到審核認證中心(變更批準事項)

2.申請材料需要更正的，應當一次性通知申請人所有需要更正的材料。

3.不符合要求標準的，不予受理，并說明理由，并告知申請人有權按照規定申請行政復議或者提起行政訴訟。

3.不符合要求標準的，不予受理，并說明理由，并告知申請人有權按照規定申請行政復議或者提起行政訴訟。

(二)技術評價

評價認證中心在60個工作日內，系統評價區域二級醫療器械的安全性、有效性研究和結果，并提出結論性建議。

1.必要時，在技術審查環節中轉移初始研究資料。

2.專家評審查詢時間不計入規定的評審期限。

3.必須更正材料的，審查認證中心應當一次通知申請人必須更正的相關內容。申請人必須在一年內按照更正通知的要求給予補充信息；審查認證中心應當自收到補充信息之日起60個工作日內進行技術審查。申請人補充材料的時間不計入審查期限。

4.依法審查注冊質量認證體系的，按照有關規定運行。注冊質量認證體系的審查時間不計入審查期限，但應在技術審查期限內進行，不得超過15個工作日。

(三)行政審批

醫療器械監督部門應當對審查內容和審查過程進行行政核查，并根據技術審查結果在20個工作日內確定許可變更或者不變更。

(1)醫療器械監督辦公室應在10個工作日內對申請事項進行審查和公示。公示期為7天，不納入審批期限。

（2）公示無異議的，醫療器械監督部門應當在10個工作日內核實申請材料、檢測、審查報告，并提出審查意見，報主管部門審查。并將審核確認和申請材料移交政務受理中心。

公示、審批、核實期間有舉報或者異議的，應當暫停行政審批，核實后解決，核實處理時間不納入審批期限。

(四)確定發送

根據行政審批結果，政務受理中心依次解決。如果審核結果允許更改，應在9個工作日內制作《醫療器械登記證變更批準》；審計結果不愿意登記的，應當在9個工作日內作出不變更的決定，并在1個工作日內通知申請人，申請人應當持公司法人委托書和受理通知書獲得行政審批。

四、申請資格：

(一)醫療器械注冊申請人應當是依法登記的公司。

(二)《醫療器械注冊管理辦法》第六條、九條、十條、十一條、十二條或者《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七條、十一條、十二條、十三條、十四條的規定。

五、申請材料：

(一)醫療器械注冊變更:

1.變更備案事項

(1)申請表；

(2)證實性文件；

(三)注冊人關于變更情況的聲明；

(四)原醫療器械登記證及其附件及以往醫療器械登記變更文件的復印件；

(5)關于變更情況的申報材料規定；

①變更注冊人名稱：

企業名稱變更批準通知書(區域注冊人)及相應的詳細變更說明及相關證明材料。

②注冊人住所變更：

相應的詳細變更說明及相關證明材料。

②注冊人住所變更：

相應的詳細變更說明及相關證明材料。

③醫療器械生產地址變更：

相應變更后應提供生產許可證。

(六)經辦人授權證明；

(7)符合性聲明。

2.變更批準事項

(1)申請表；

(2)證實性文件；

(三)注冊人關于變更情況的聲明；

(四)原醫療器械登記證及其附件及以往醫療器械登記變更文件的復印件；

(5)變更申請項目申請材料的規定；

根據實際變化選擇提交以下文件：

①產品名稱變更的比較表和表示。

②產品技術要求變更的比較表和表明。

②產品技術要求變更的比較表和表明。

③型號和規格變更的比較表和表示。

④結構與構成轉換的比較表和表示。

⑤比較表和表明商品應用領域的變化。

⑥注冊證中“其他內容”變更的比較表和表示。

⑦其他變化的表現。

(6)與產品變更相關的安全風險管理報告；

(7)轉化部分影響產品安全性和有效性的材料；

分析并說明轉化部分對產品安全性和有效性的危害，并提供相關研究資料。應用領域的變化需要提供臨床評價材料。

(8)產品技術要求變更部分注冊檢驗報告；

(9)經辦人的授權證明；

(10)符合性聲明。

(二)體外診斷試劑注冊變更：

1.變更備案事項

(1)申請表；

(2)證實性文件；

(三)注冊人關于變更情況的聲明；

(4)原醫療器械注冊證書及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

(5)關于變更情況的申報材料規定；

①變更注冊人名稱：

企業名稱變更批準通知書(區域注冊人)及相應的詳細變更說明及相關證明材料。

②注冊人住所變更：

相應的詳細變更說明及相關證明材料。

②注冊人住所變更：

相應的詳細變更說明及相關證明材料。

③區域體外診斷試劑生產地址變更：

相應變更后應提供生產許可證。

(六)經辦人授權證明；

(7)符合性聲明。

2.變更批準事項

(1)申請表；

(2)證實性文件；

(三)注冊人關于變更情況的聲明；

(4)原醫療器械注冊證書及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

(5)其他技術文件規定實際變化情況；

①變更抗原、抗原等常用材料的服務商，以下材料應提交：

a.抗原、抗原等常用材料變更后的研究資料。

b.性能評估材料的分析。

b.性能評估材料的分析。

c.臨床研究材料。

d.變更前后的產品技術要求和產品手冊。

②應提交以下材料：變更檢驗標準、陽性判斷值或參考區間：

a.變更后的檢驗標準、陽性判斷值或參考區間明確的具體實驗材料。

b.臨床研究材料。

c.變更前后的產品技術要求和產品手冊。

③變更商品儲存條件和有效期的，應當提交下列材料：

a.探索相關產品穩定性的實驗材料。

b.變更前后的產品技術要求、產品手冊和標識樣品。

④改變產品技術要求，但不降低產品有效性的變化，應提交以下材料：

a.分析性能評估的相關試驗材料。

b.變更前后的產品技術要求和產品手冊。

⑤對產品手冊或產品技術要求中文進行修改，但不涉及技術內容變更的，應提交以下材料：

a.產品手冊和產品技術要求的變更說明應包括變更狀態比較表。

b.變更前后的產品手冊和產品技術要求。

⑥變更包裝規格時，應提交以下材料：

a.變更前后的產品技術要求、產品手冊和標簽樣品(如涉及)。

b.區分更改的包裝規格與上市包裝規格之間沒有特征差異。如有產品特點差異，應提供選擇更改包裝規格進行分析性能評價的試驗材料；如果產品特點沒有差異，應詳細描述更改的包裝規格與上市包裝規格之間沒有特征差距，具體說明不同包裝規格之間的差異和可能的影響。

⑦變更適用型號時，應提交以下材料：

a.分析性能評估的試驗材料采用新的適用型號。

b.對變更前后的產品技術要求、產品手冊和標簽樣品(如涉及)給予要求。

⑧為改善臨床適應癥的變化，應提交以下材料：

a.分析性能評估材料(如涉及)以改善臨床適應癥。

b.臨床研究材料用于改善臨床適應癥。

c.變更前后的產品技術要求和產品手冊。

⑨改變臨床測量樣品類型，應提交以下材料：

a.選擇改進的臨床測量樣品類型與批準的樣品類型進行比較的臨床研究材料。如果改進的樣品類型與原批準的樣品類型沒有立即對比，則可以考慮與樣品類型相比的臨床研究。

b.變更前后的產品技術要求和產品手冊。

⑩其他可能影響商品有效性的變化，并根據變化情況提供相關變化的實驗材料。

11應根據商品的實際變化，提交驗證變化對產品特性可能產生的影響的試驗材料(如涉及)。

(六)經辦人授權證明；

(7)符合性聲明。

六、完成時限：

(一)自審理之日起10個工作日內變更備案事項。

(二)審理之日起93個工作日內變更批準事項。

七、法律規定：

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械注冊管理辦法》