變更醫療機械經營公司許可證申請表

申請人(單位)：

申請日期：_____________________________________

受理單位：

受理日期：_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

變更醫療機械經營公司許可證申請表

項　　目

原核準事項

申請變更事項

企業名字

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注冊地址

經營地址

倉庫地址

法人代表

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責任人

質量管理責任人

經營范疇

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(注明產品類型，

商品類號)

證　　號

申請人(單位)建議：

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責任人

(法定代表人)簽名：

年　　月　　日

頒證日期

流水號

有效期

聯系方式[page]

附:

(一).我國衛生主管部門對藥品經營公司進行行政工作的措施是藥品經營公司的許可證。藥品經營企業要取得許可證，首先要提出申請表。

(1) 人員和質量檢驗機構

批發業要求：一是藥品經營企業負責人，應具備藥學專業知識及相應的藥學專業職稱，具有現代創新管理知識和社會經驗，能夠獨立處理藥品管理過程中遇到的質量問題；二是省級藥品管理公司(含一級藥業站)負責人中至少有一名副主任藥師(含副主任中藥師)技術職稱的人員；第三，地(市)級藥品管理公司(含二級藥業、藥材站、企業)負責人中，應有一名以上(含主管中藥師)技術職稱的主管藥師；第四，縣(區)級藥品管理企業負責人中，應有一名以上(含中藥師)技術職稱的醫生；第五，鄉(鎮)級藥品管理公司或藥品代理批發點。負責業務技術和質量管理的人員應當配備藥士(含中藥士)或者經縣級以上衛生部門評估備案的藥士。

零售企業要求:一是經營藥品品種超過1000種的藥品零售企業，必須有兩名以上醫生(含中藥師)技術職稱的人員；二是經營藥品品種100至1000種的藥品零售企業，應至少有兩名以上(含中藥士)技術職稱的人員；第三，經營藥品品種不足100種的藥品零售企業。至少要有一個懂得賣藥的特點，有社會經驗，經縣級以上衛生部門評估登記的藥工；第四，在少數民族地區經營民族藥品的藥品經營公司，除了配備相應的中西藥學技術人員外，還應配備至少一名專業人士，了解民族藥品的特點、儲存、加工和加工等基礎知識；第五，藥品批發零售部門由藥品生產企業經營。其經營范圍僅限于本企業生產的藥品，人員參照上述相關條款進行配置。[page]

(2) 質量檢驗機構人員

省級藥品管理公司(包括一級、二級藥業、藥材站、企業)必須設立質量檢驗機構，其負責人必須具有社會經驗，能夠獨立解決藥品安全中存在的問題，副主任藥師(含副主任中藥師)以上技術職稱的人員。

地(市)級藥品經營公司(含二級業務)必須設立質量檢驗機構，負責人必須負責藥師(含中藥師)以上技術職稱的人員，并有社會經驗，能夠處理藥品安全中存在的問題。

縣(區)和縣級以下藥品經營公司有房地產產品(特別是中草藥)回收任務，必須設立相應的質量檢驗機構。其責任人中，至少有一名具有實際工作經驗的醫生或中醫以上技術職稱的人員和職業質量檢驗人員。

經營藥品品種超過1000種的藥品零售企業，應當配備專職或者兼職醫生以上(含中藥師)技術職稱的質檢人員；經營藥品品種不足1000種的藥品零售企業，應當配備專職或者兼職藥士以上(含中藥士)技術職稱的質檢人員。

各藥品經營公司質量檢驗機構，屬于主管領導。

各藥品管理公司質量檢驗機構隸屬主管領導。從事質量管理、檢測、回收、維護、儲存、儲存和運營的人員都經過了《藥品管理法》和專業知識的培訓，并通過了考試。

接觸藥物的人應該有健康的體檢檔案。每年進行一次體檢，并有記錄可以檢查。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神疾病的病人不得從事藥物管理工作。

從事藥品零售工作的人員在工作時，應佩戴清潔工作服、帽子。

公司法人

當代表和質量檢驗責任人發生變更時，應在30日內報衛生部門備案。

上面列出了藥學技術人員，必須堅持職位，不能掛名，以及其他單位兼職人員。

經營場所、設備、倉儲設施和衛生環境

營業場所需要有營業用房、貨架、儲位、櫥柜等設備，與經營藥品品種總數相匹配。省、地(市)級、縣(區)級、一、二、三級藥品批發企業應當設有試品展示廳(柜)和備貨區。營業場所應衛生整潔，無雜物；禁止在露天堆放、分發和儲存藥物；不得與危險品混合。

儲存藥品的倉庫間要留出方便進出藥品的空間，倉庫周圍的環境要衛生整潔，沒有積水，沒有雜物，沒有污染物。庫區內應有安全、通風設施，并有定期維修記錄。在擋板(地架)上放置倉位藥物。倉庫應該有防火、防雨、防水、防污染、防蛀等設施。

需要遮光、低溫儲存的藥物，應采用遮光、低溫儲存設備。貴藥、麻醉藥、精神藥、毒性藥、放射性藥都應配備專用倉庫和專柜。

藥品批發企業的檢驗機構應當配備與經營藥品相匹配的常用檢驗儀器和設備，并承擔藥品出庫、入庫檢驗和入庫檢驗。

各種設備(衡器、測量器、溫度和濕度計等)應在倉庫內建立應用檔案，并有定期維護記錄。

(4) 管理制度和管理規范

首先，建立藥物進庫驗收和儲存制度。

驗收記錄包括種類、名稱、規格、總數、藥品批準文號、生產日期、

注冊商標

以及藥品生產企業的驗收合格報告或合格證書。[page]

有下列情形之一的不允許進入倉庫:未經衛生部門批準的藥品；假冒品牌和商標藥品；藥品生產企業未經檢測或正在檢測，不確定是否合格；藥品包裝不牢固，標明藥品模糊；沒有港口藥品檢驗所驗收合格報告的進口藥品；未經省、自治州、市衛生部門批準的育種中草藥。

藥品經營企業儲存的原料藥，一般一年以上，應進行外觀檢驗，必要時還應對其質量進行檢驗，需要有檢驗記錄。

建立藥品保養機制和藥品保養檔案。根據藥物的不同，當然屬性分類，劃區(庫)、序列號，分層，堆放整齊，有顯著的儲位牌。口服藥物和外用藥物應分開存放。

色標要明顯：達標-綠色，待驗入庫-黃色，不合格藥物(含退貨待處理)-紅色。

待出庫的藥物應該有獨立的儲位，標志明顯，有記錄。

特殊管理藥品應單獨存放、做帳，并有專人管理。

建立有效期藥品管理體系。有效藥物應根據有效期的距離進行堆垛，按“先進先出”進行堆垛。、 標準儲存、調整藥物的“效期近先出”和“儲存期短先出”。

建立藥品安全信息反饋制度和不合格藥品處理報告制度。對于不合格藥品，應及時向當地衛生部門報告。

制定藥品出庫制度，做好銷售記錄，基本內容名稱、規格、制造商、總數、生產日期、取貨單位及地址及發貨日期。

貴精藥、麻醉藥、精神藥、毒性藥、放射性藥應建立相應的兩人簽發制度。

裝運中草藥，需要包裝。每個包裝上都要標明品名(包括編號)、產地(省、地、縣)、包裝日期，凈重，調整為企業，并附有質量合格標志。

銷售部門配制藥方，應建立驗證制度。不得隨意更換或替代藥方列出的藥物。對于禁忌配伍或超過劑量的處方，應拒絕配制；如有必要，經處方醫生變更或重新簽名即可配制。

銷售特殊管理藥品，應符合國家有關管理標準。

藥品經營企業應嚴格執行國家和地方法定的加工方法，并根據藥方臨時必須加工加工的中藥品種做好記錄，包括基本內容名稱、總數、輔助材料名稱、用量、加工工藝和操作人員。

裝斗前，飲片要建立嚴格的管理方案。做好選擇工作，去除土壤和雜質，清理干凈。藥斗，不能借斗，不能串斗。

如果藥品經營公司兼營非藥品，一定要另設兼營產品專庫和專柜，不能與藥品混合。

(5) 藥物分裝

藥品分裝室應設有換衣、緩存、準備、分裝、外包裝等房間，實現人流物流分離、包裝與外包裝分離、內服藥與外用藥分離。墻面表面不得有脫落物，路面無積水。準備室、分裝室和分裝用品應保證日常清潔。

藥品經營公司分裝藥品應至少由一名藥士以上技術人員承擔，分裝職工應通過培訓、考試合格。

包裝記錄應完整準確，包裝前總數、包裝后總數、原生產企業和批號、包裝企業、包裝日期或批號、包裝人簽名。[page]

藥品分裝后，應附上分裝說明書，在包裝上標明品名、規格、原生產企業及生產日期、分裝單位及分裝批號。要求藥物有效期，分裝后應注明原有效期。

(二).填寫本申請時應注意以下問題：

首先，主要負責人:藥品經營企業主要填寫公司法人和公司業務項目負責人；兼營公司應立即抓住藥品負責人和業務項目負責人。

二是單位隸屬：指地方各級醫療管理部門或公司歸口縣以上人民政府指定的單位。

第三，任何申請《藥品經營公司許可證》的公司，都必須按照簽發《藥品經營公司許可證》的驗收標準進行書面自查總結。

四是衛生部門審批意見：應根據實際審核結果填寫“允許經營藥品原料和制劑”、中藥中成藥被允許經營”、經營中西成藥的“許可”、其他建議，如“允許經營中藥配方”。