西安第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)變更手續(xù)

醫(yī)療機(jī)械是指直接和間接用于身體的儀器、設(shè)備、設(shè)備、材料和其他東西，以及校正、軟件、輔助材料和其他必要的東西，以防止、診斷、治療、醫(yī)療和恢復(fù)。根據(jù)其潛在風(fēng)險(xiǎn)水平，醫(yī)療機(jī)械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最大，必須經(jīng)過(guò)層層審查和控制。

第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局）依法審查第三類(lèi)醫(yī)療器械的安全性和有效性，并頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的行政許可證。第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)的有效期為5年，期限內(nèi)需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。

一、變更類(lèi)型

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第六十六條的規(guī)定，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可證的變更分為以下兩類(lèi)：

(1)重大變化

重大變化是指可能影響醫(yī)療機(jī)械安全性和有效性的變化，包含：

名稱(chēng)、型號(hào)、結(jié)構(gòu)、原理、特點(diǎn)、用途、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項(xiàng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、操作條件、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、包裝、注冊(cè)規(guī)范、檢測(cè)方法、其他可能影響醫(yī)療機(jī)械安全有效性的變化。

按照原登記程序辦理重大變更。

(二)一般變化

一般變化是指不影響醫(yī)療機(jī)械安全性和有效性的變化，包括：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、通信地址、醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、有效期、其他不影響醫(yī)療機(jī)械安全有效性的變更。

一般變更必須按照變更程序向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。

二、變更標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)變更的，依照本辦法第六十七條的規(guī)定，應(yīng)符合下列條件：

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)仍有效期內(nèi)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)具有法人資格；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)按要求報(bào)告醫(yī)療器械的不良反應(yīng)和回收情況；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)按要求繳納醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)；其他符合法律、法規(guī)和規(guī)章的條件。三、變更材料

根據(jù)《辦法》第六十八條和第六十九條的規(guī)定，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)重大變化

必須提供的重大變更材料與原注冊(cè)申請(qǐng)材料相同，主要包括：

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、結(jié)構(gòu)、原理、特點(diǎn)、用途、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項(xiàng)；醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、包裝等樣品；醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)范、檢測(cè)方法等文件；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、操作條件；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)法人資格證書(shū)；醫(yī)療器械原登記證書(shū)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交的其他文件。

上述材料應(yīng)通過(guò)中英文比較提供，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、結(jié)構(gòu)、原理、特點(diǎn)、用途、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項(xiàng)，以及醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、包裝等樣本。

(二)一般變化

必須提供的一般變更材料包括：

醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表；醫(yī)療器械原注冊(cè)證書(shū)；與變更內(nèi)容有關(guān)的文件；其他國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交的文件。

(二)一般變化

必須提供的一般變更材料包括：