西安第三類醫(yī)療器械注冊批準變更手續(xù)

醫(yī)療機械是指直接和間接用于身體的儀器、設備、設備、材料和其他東西，以及校正、軟件、輔助材料和其他必要的東西，以防止、診斷、治療、醫(yī)療和恢復。根據(jù)其潛在風險水平，醫(yī)療機械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械的風險最大，必須經(jīng)過層層審查和控制。

第三類醫(yī)療器械注冊批準是指國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家食品藥品監(jiān)督管理局）或者省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級食品藥品監(jiān)督管理局）依法審查第三類醫(yī)療器械的安全性和有效性，并頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的行政許可證。第三類醫(yī)療器械注冊批準的有效期為5年，期限內(nèi)需要變更的，應當按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。

一、變更類型

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第六十六條的規(guī)定，第三類醫(yī)療器械注冊許可證的變更分為以下兩類：

(1)重大變化

重大變化是指可能影響醫(yī)療機械安全性和有效性的變化，包含：

名稱、型號、結(jié)構(gòu)、原理、特點、用途、適應癥、禁忌、注意事項、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、操作條件、標識、說明書、包裝、注冊規(guī)范、檢測方法、其他可能影響醫(yī)療機械安全有效性的變化。

按照原登記程序辦理重大變更。

(二)一般變化

一般變化是指不影響醫(yī)療機械安全性和有效性的變化，包括：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、通信地址、醫(yī)療器械代理機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊證書編號、有效期、其他不影響醫(yī)療機械安全有效性的變更。

一般變更必須按照變更程序向原登記機關申請變更。

二、變更標準

申請第三類醫(yī)療器械注冊批準變更的，依照本辦法第六十七條的規(guī)定，應符合下列條件：

醫(yī)療器械注冊證書仍有效期內(nèi)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機構(gòu)具有法人資格；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機構(gòu)按要求報告醫(yī)療器械的不良反應和回收情況；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機構(gòu)按要求繳納醫(yī)療器械注冊費；其他符合法律、法規(guī)和規(guī)章的條件。三、變更材料

根據(jù)《辦法》第六十八條和第六十九條的規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械注冊批準變更的，應當提交下列資料：

(一)重大變化

必須提供的重大變更材料與原注冊申請材料相同，主要包括：

醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械名稱、型號、結(jié)構(gòu)、原理、特點、用途、適應癥、禁忌、注意事項；醫(yī)療器械標識、說明書、包裝等樣品；醫(yī)療器械注冊規(guī)范、檢測方法等文件；醫(yī)療器械臨床試驗報告或臨床評價報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址、操作條件；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機構(gòu)法人資格證書；醫(yī)療器械原登記證書；國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理局提交的其他文件。

上述材料應通過中英文比較提供，包括醫(yī)療器械的名稱、型號、結(jié)構(gòu)、原理、特點、用途、適應癥、禁忌、注意事項，以及醫(yī)療器械的標識、說明書、包裝等樣本。

(二)一般變化

必須提供的一般變更材料包括：

醫(yī)療器械注冊變更申請表；醫(yī)療器械原注冊證書；與變更內(nèi)容有關的文件；其他國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局提交的文件。

(二)一般變化

必須提供的一般變更材料包括：