醫(yī)療器械三類經(jīng)營范圍變更步驟

　　想必大家都知道醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才能開展第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)。那醫(yī)療器械三類經(jīng)營范圍的變更流程是怎樣的呢？下面創(chuàng)業(yè)官網(wǎng)企行財(cái)稅小編就這個(gè)問題給大家詳細(xì)介紹一下。

　　醫(yī)療器械三類經(jīng)營范圍變更步驟

(一)申報(bào)條件

　　申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查；

　　申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖然被藥監(jiān)系統(tǒng)立案查處，但是已經(jīng)結(jié)案的；或者已經(jīng)實(shí)施處罰；

　　(二)申請材料(一式兩份)

　　變更許可事項(xiàng)：1.許可事項(xiàng)：

　　⑴變更申請報(bào)告《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　⑵《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》已填寫;

　　⑶團(tuán)本原件及復(fù)印件《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　⑷加蓋公司鮮章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　⑸變更后的《藥品經(jīng)營許可證》(藥品經(jīng)營企業(yè)提交)

　　⑹保證材料本身的真實(shí)性(法人代表簽字，已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照的公司蓋上公司鮮章);

　　⑺有關(guān)變更視頻的證明文件：

　　◆變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員:提交新質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員身份證、畢業(yè)證或職稱證復(fù)印件、個(gè)人簡介及專業(yè)崗位自身保證書；

　　◆變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址:提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲(chǔ)條件說明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查分?jǐn)?shù)表》(企業(yè)自查分?jǐn)?shù));

　　◆變更經(jīng)營范圍:提交申請?zhí)嵘?jīng)營產(chǎn)品目錄、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明、公司人員花名冊(相應(yīng)崗位應(yīng)明確)、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查評(píng)分表》(企業(yè)自查評(píng)分);

　　登記事項(xiàng)的變更

　　⑴變更申請報(bào)告《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　⑵《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》已填寫;

　　⑶團(tuán)本原件及復(fù)印件《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　⑷更改公司鮮章后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　⑸變更后的《藥品經(jīng)營許可證》(藥品經(jīng)營企業(yè)提交)

　　⑹保證材料本身的真實(shí)性(法人代表簽字，已經(jīng)取得營業(yè)執(zhí)照的公司蓋上公司鮮章);

　　⑺責(zé)任人的變更應(yīng)附上個(gè)人簡介、身份證復(fù)印件和相關(guān)人事免費(fèi)檔案；以及負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件，以及專業(yè)崗位的自我保證。

　　(三)辦理程序

　　申請者應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料。

　　(三)辦理程序

　　申請者應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料。

　　1.變更許可事項(xiàng)

　　⑴申請受理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向受省局委托的市局提交申請材料。市局應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)申請材料進(jìn)行正式審查。申請材料齊全、符合法定規(guī)定的，或者申請人應(yīng)當(dāng)按照要求提交所有更正申請材料的，市局應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評(píng)分表》對(duì)省局審理大廳進(jìn)行審核。審判大廳發(fā)出了《受理通知書》。受理通知書應(yīng)加蓋審理專用章，并注明審理日期。

　　⑵核查確定。自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，省局應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行核實(shí)，確定允許變更或者禁止變更。在做出許可變更決定后，記錄《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》團(tuán)書中變更的內(nèi)容和時(shí)間；禁止變更的，書面告知申請人并說明原因，并告知申請人有權(quán)按規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。