醫療器械三類經營范圍變更步驟

　　想必大家都知道醫療器械分為一類、二類、三類，其中經營第三類醫療器械產品的公司需要申請醫療器械經營許可證，才能開展第三類醫療器械的經營活動。那醫療器械三類經營范圍的變更流程是怎樣的呢？下面創業官網企行財稅小編就這個問題給大家詳細介紹一下。

　　醫療器械三類經營范圍變更步驟

(一)申報條件

　　申請變更的醫療器械經營企業未被藥品監督管理部門立案調查；

　　申請變更的醫療器械經營企業雖然被藥監系統立案查處，但是已經結案的；或者已經實施處罰；

　　(二)申請材料(一式兩份)

　　變更許可事項：1.許可事項：

　　⑴變更申請報告《醫療器械經營企業許可證》；

　　⑵《醫療器械經營企業許可證變更申請表》已填寫;

　　⑶團本原件及復印件《醫療器械經營企業許可證》；

　　⑷加蓋公司鮮章的《營業執照》復印件；

　　⑸變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)

　　⑹保證材料本身的真實性(法人代表簽字，已經取得營業執照的公司蓋上公司鮮章);

　　⑺有關變更視頻的證明文件：

　　◆變更質量管理機構負責人或質量管理人員:提交新質量管理機構負責人或質量管理人員身份證、畢業證或職稱證復印件、個人簡介及專業崗位自身保證書；

　　◆變更企業注冊地址或倉庫地址:提交變更后地址的產權證明或租賃合同復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫療器械經營企業監督檢查分數表》(企業自查分數);

　　◆變更經營范圍:提交申請提升經營產品目錄、擬經營產品注冊證復印件、相應存儲條件說明、公司人員花名冊(相應崗位應明確)、《浙江省醫療器械經營企業監督檢查評分表》(企業自查評分);

　　登記事項的變更

　　⑴變更申請報告《醫療器械經營企業許可證》；

　　⑵《醫療器械經營企業許可證變更申請表》已填寫;

　　⑶團本原件及復印件《醫療器械經營企業許可證》；

　　⑷更改公司鮮章后的《營業執照》復印件；

　　⑸變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)

　　⑹保證材料本身的真實性(法人代表簽字，已經取得營業執照的公司蓋上公司鮮章);

　　⑺責任人的變更應附上個人簡介、身份證復印件和相關人事免費檔案；以及負責人的學歷或職稱證書復印件，以及專業崗位的自我保證。

　　(三)辦理程序

　　申請者應向省食品藥品監督管理局提交申請材料。

　　(三)辦理程序

　　申請者應向省食品藥品監督管理局提交申請材料。

　　1.變更許可事項

　　⑴申請受理。醫療器械經營企業向受省局委托的市局提交申請材料。市局應當按照要求對申請材料進行正式審查。申請材料齊全、符合法定規定的，或者申請人應當按照要求提交所有更正申請材料的，市局應當在10個工作日內按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》對省局審理大廳進行審核。審判大廳發出了《受理通知書》。受理通知書應加蓋審理專用章，并注明審理日期。

　　⑵核查確定。自受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起10個工作日內，省局應當按要求進行核實，確定允許變更或者禁止變更。在做出許可變更決定后，記錄《醫療器械經營企業許可證》團書中變更的內容和時間；禁止變更的，書面告知申請人并說明原因，并告知申請人有權按規定申請行政復議或提起行政訴訟。