合肥醫(yī)療機(jī)械許可證代理的相關(guān)材料

合肥醫(yī)療機(jī)械許可證代理的相關(guān)材料：

　　一、處理依據(jù)

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))。

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào))。

　　3、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》(粵藥管流［2000］190號(hào)）。

　　二、辦理手續(xù)

　　1、申請(qǐng)企業(yè)提交下列資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份；

(2)申請(qǐng)簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告；

(三)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或者《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本影印件；

(4)公司自查總結(jié)；

(5)公司(企業(yè))規(guī)章及更新驗(yàn)資報(bào)告復(fù)印件；

(6)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件及平面圖(營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在居民住宅內(nèi))

(7)技術(shù)、維修人員名單及畢業(yè)證書(shū)、職稱證書(shū)復(fù)印件；

(8)各種管理規(guī)章制度；

(9)確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性。

　　2、經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)對(duì)材料的完整性、完整性和有效性進(jìn)行正式審查，符合條件的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書(shū)。

　　2、經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)對(duì)材料的完整性、完整性和有效性進(jìn)行正式審查，符合條件的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書(shū)。

　　3、省食品藥品監(jiān)督管理局委托市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合條件的，應(yīng)當(dāng)出示現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明原因。

　　4、申請(qǐng)人獨(dú)立向省食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告，由省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　三、辦理時(shí)限

　　自審理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。

　　四、申請(qǐng)材料的規(guī)定

　　1、自查報(bào)告應(yīng)包括:企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人或負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷介紹、部門(mén)設(shè)置、經(jīng)營(yíng)品種、辦公室、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周邊環(huán)境。

　　2、分公司申請(qǐng)?jiān)S可證的，由法人單位提交申請(qǐng)報(bào)告，加蓋法人公司公章，并提交《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　3、技術(shù)和維修工人是指理工科、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和工程技術(shù)人員。

　　4、產(chǎn)品范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。